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體外診斷產品加速獲批 拉動體外診斷市場空間

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20 朱茜 ? 2014-08-25 11:48:24  來源:前瞻產業研究院 E663G0

一、2014年眾多體外診斷產品獲FDA/CFDA批準

體外診斷產業是伴隨現代檢驗醫學的發展而產生的,同時其產業化發展又極大推動了新科學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和藥物學等學科的發展應用。目前全球醫療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的,但在診斷方面的支出只占醫療總支出的約1%,進一步提升診斷技術和手段,增加診斷支出,可以為人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據,也是未來發展的重要方向。

據前瞻產業研究院發布的《2014-2018年中國體外診斷行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》顯示,近年來全球體外診斷市場增長穩定,年均復合增長率達到8%。2007年,全球體外診斷市場規模為340億美元;2008年雖遭遇全球金融危機,依然逆勢上揚,保持穩健增長態勢,達到384.2億美元;2010年全球體外診斷市場規模已達到460億美元。據預測,2014-2016年,全球體外診斷市場的年復合增長率將保持在8%左右,2016年將近700億美元。

隨著全球診斷技術的發展,體外診斷試劑和儀器研發水平不斷提升,全球成熟的產品已經達到1200多種,產業化水平提升,規模效益明顯。2014年上半年FDA便已批準了7項體外診斷新產品,CFDA也批準了2項。

圖表1:2014年上半年已獲FDA/CFDA批準的體外診斷產品2014年上半年已獲FDA/CFDA批準的體外診斷產品

資料來源:前瞻產業研究院整理

二、新產品問世對體外診斷行業的拉動作用異常明顯

目前我國已經產業化的體外診斷試劑僅有60多個產品;在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產品領域還較為薄弱。而目前全球成熟的產品已經達到1200多種,對比國外來看,我國的體外診斷市場還有較大的空白市場,但同時也說明了國內體外診斷行業市場化水平不高。從產業現狀來看,國內只有試劑行業,儀器行業不發達,這樣就形成儀器和試劑不配套的局面。

圖表2:新產品問世對體外診斷行業的拉動作用異常明顯新產品問世對體外診斷行業的拉動作用異常明顯

資料來源:前瞻產業研究院整理

因此,目前我國高度重視體外診斷產品的研發,并將其作為醫療行業的重點支持產業,并給予大量的優惠政策,促進行業發展。同時,大量科研機構和海歸積極參與新產品的研發與產業化,我國新產品每年都保持了30%以上的速度問世,成為全球發展最快的市場。新產品(包括“新產品+現有產品升級”)的不斷產業化,不但填補空白市場,推動行業高增長,而一個新產品的問世則有可能帶來上億的市場空間,對行業的拉動效應異常明顯,以上案例證明了這一點。

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