生產(chǎn)批文多，競(jìng)爭(zhēng)激烈

中藥注射劑是參照注射劑的標(biāo)準(zhǔn)，從中藥材（單味或復(fù)方）中提取某些活性組分、有效部位或有效成分作為原料研制而成，主要有中藥溶液型注射劑（含水針和靜脈注射劑）、注射用粉針和凍干制品、注射用混懸劑等供肌肉、靜脈、皮內(nèi)、皮下、穴位注射以及其他組織或器官注射用。

作為占據(jù)我國(guó)中藥領(lǐng)域市場(chǎng)份額較大的劑型和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支柱品種，目前中藥注射劑行業(yè)正處于發(fā)展的陣痛期，主要表現(xiàn)在同類產(chǎn)品多家生產(chǎn)，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)建設(shè)情況比較嚴(yán)重。

根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，截至2017年底，食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市中藥注射劑979個(gè)，涉及生產(chǎn)企業(yè)兩百多家，品種138個(gè)。具體來(lái)看，神威藥業(yè)以47個(gè)中藥注射劑批文排在首位；三九藥業(yè)其次，擁有32個(gè)批文；浪致集團(tuán)萬(wàn)榮藥業(yè)有限公司、雷允上藥業(yè)、江西天施康中藥股份有限公司、四川升和藥業(yè)股份有限公司、正大青春寶藥業(yè)有限公司批文數(shù)也超過(guò)20個(gè)。

品種方面，截止2017年底，中藥注射劑批文數(shù)量最多的品種為魚腥草注射液和香丹注射液，分別有113個(gè)產(chǎn)品獲批生產(chǎn)；柴胡注射液、丹參滴注液批文數(shù)也在70個(gè)以上，批文數(shù)前十品種中最少的也有25個(gè)。

在臨床應(yīng)用方面，以遼寧省腫瘤醫(yī)院為例，其康艾注射液用藥金額高居首位，且逐年上升，2017年達(dá)到3198.71萬(wàn)元，占中藥注射劑用藥金額總額的40.45%；舒肝寧注射液排在第二，用藥金額達(dá)1254.74萬(wàn)元，占比15.87%；其余注射液用藥金額不到750萬(wàn)元，占比均在9%以下。

使用量來(lái)看，康艾注射液的DDDs（每一藥物的年消耗量除以該藥的DDD值）最大，仍排在第一；參麥注射液超過(guò)舒肝寧注射液，DDDs僅次于康艾注射液；舒肝寧注射液排在第三，DDDs為41464.13。

加速洗牌，市場(chǎng)格局重構(gòu)

中藥注射劑行業(yè)不僅市場(chǎng)混亂，其安全性問(wèn)題也日益凸顯。根據(jù)我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，近年來(lái)中藥注射劑不良反應(yīng)占到中藥不良反應(yīng)的50%以上，2017年達(dá)到54%。

隨著安全問(wèn)題的頻發(fā)，中藥注射劑行業(yè)發(fā)展不甚樂(lè)觀，預(yù)計(jì)未來(lái)將進(jìn)入下行通道，尤其是原來(lái)用于兒童或感染患者的中藥注射劑市場(chǎng)萎縮，2018年預(yù)計(jì)下降幅度達(dá)到35%。伴隨著等級(jí)醫(yī)院中藥注射劑市場(chǎng)份額下跌，政策方面對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管力度不斷加大。

例如，2015年，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中提出，提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。2017年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》也提出，開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)，要求“根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5-10年左右時(shí)間基本完成。

在國(guó)家對(duì)安全性問(wèn)題日益重視下，中藥注射劑臨床使用受限的政策也越來(lái)越緊，一部分企業(yè)的產(chǎn)品或某些品種將會(huì)被淘汰，中藥注射劑行業(yè)企業(yè)、品種和品牌將加速洗牌，市場(chǎng)格局有望重構(gòu)。

不過(guò)，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，中藥注射劑在臨床上具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，其綜合療效優(yōu)于西藥制劑，開(kāi)發(fā)中藥注射劑既能滿足臨床的需要，也是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥現(xiàn)代化的方向之一，未來(lái)發(fā)展并未全無(wú)出路。

對(duì)此，中藥注射劑企業(yè)需以現(xiàn)代分析技術(shù)和方法控制中藥注射劑的質(zhì)量，包括發(fā)展光譜分析、色譜分析技術(shù)，使用組裝式自動(dòng)化生產(chǎn)線，中藥制藥工藝參數(shù)在線檢測(cè)和自動(dòng)化控制系統(tǒng)，中藥制藥過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)等，以免倒在春天來(lái)臨之前。

更多數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)中藥注射劑行業(yè)發(fā)展前景與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告》

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