(二)化學藥新品種

在重大疾病和多發性疾病領域，加強具有自主知識產權的化學新藥開發。抓住一批臨床用量大的產品專利到期的機遇，加快通用名藥新產品開發。加強新工藝、新裝備的開發與應用，提高制劑生產水平，培育新的具有競爭優勢的特色品種。

專欄2：化學藥產品和技術發展重點

一、產品

抗感染藥物：重點開發抗病毒(如肝炎、流感、艾滋病等)、抗多藥耐藥菌、抗深部和多重真菌、抗耐藥結核桿菌、抗其他微生物(如衣原體、支原體、瘧疾、寄生蟲等)的新型抗感染藥物。

抗腫瘤藥物：重點開發治療肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、結腸癌等我國高發性腫瘤疾病的毒副作用小、臨床療效高的靶向、高選擇性抗腫瘤藥及輔助用藥。

心腦血管疾病藥物：重點開發防治高血壓、腦卒中、心力衰竭、心肌梗死、肺動脈高壓、高血脂和血栓形成等疾病的作用機制新穎、長效速效、用藥便捷的新型單、復方藥物。

內分泌及代謝疾病藥物：重點開發治療糖尿病、骨質疏松及其他營養代謝綜合癥的作用機制新穎、長效高效、用藥便捷的新型單、復方藥物。

精神神經疾病藥物：重點針對抑郁、焦慮、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿爾茨海默氏病、帕金森氏病等神經退行性疾病，慢性神經性疼痛等，開發解除癥狀的速效藥物和緩解病情的長效藥物。

免疫系統疾病藥物：重點開發治療類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、痛風、免疫低下等高發性疾病以及移植排異反應的新型免疫調節劑。

二、技術

1.原料藥

微生物藥物產生菌的高效育種及發酵技術：通過分子育種、通量篩選技術的突破，獲得發酵能力進一步提高，特別是雜質組分明顯降低的優質抗生素(微生物藥物)生產菌種。進行發酵代謝調控研究以優化工業化發酵過程。

微生物藥物的大規模發酵和高效分離純化技術及雜質分離技術：利用系統生物學和基因工程技術改良優選工業生產菌種;應用代謝流分析及全局調控方法開發發酵過程優化放大技術;針對不同產品特點，開發符合規模化生產要求的分離純化新技術;通過分離純化技術的突破，提高產品得率、有效降低和控制產品中的雜質含量。

微生物藥物質量分析和控制技術：通過各種先進技術手段的應用，對重要產品的雜質、有效組分等進行深入研究，提高產品質量和指定高規格的質量標準。

手性合成和拆分技術：針對手性合成反應中催化劑類型和成本限制、產物光學純度、催化劑中毒等技術瓶頸，開展催化劑、催化工藝等關鍵技術的研究和產業化應用;針對手性拆分中的效率、成本、環保等問題，開展新型拆分劑、新型拆分方法的研究和產業化應用。

生物催化合成技術和中藥有效單體的合成技術：針對化學合成中高污染、高成本、高能耗和低收率環節，開展生物催化技術的研究和產業化應用，積極開展合成生物技術研究;針對我國珍稀、瀕臨滅絕中藥材中經確證有效、安全的單體實現化學全合成，并按照化學藥品注冊要求完成研究，開發國家一類新藥”。

晶型制備技術：針對有晶型控制要求的藥物，開展結晶技術及晶型在線控制技術的研究和產業化應用。

2.制劑

緩釋、控釋、長效制劑技術：針對心血管疾病、糖尿病、神經精神類疾病等慢性病的治療需求，開展口服緩控制劑、長效制劑、相關輔料、過程控制研究，推動相關釋藥技術的產業化應用。

速釋制劑技術：針對心肌梗死、哮喘、癲癇等疾病迅速緩解病情的治療需求，開展噴霧劑、吸入劑、速崩劑等藥物速釋技術研究和產業化應用。

靶向釋藥技術：針對腫瘤等病灶明確的疾病，開展靶向釋藥技術和相關輔料、過程控制等方面研究，推動相關釋藥技術的產業化應用。

透皮和粘膜給藥制劑技術：結合臨床需求，開展透皮貼劑、凝膠劑和噴霧劑等透皮釋藥技術的開發應用;圍繞速釋、局部治療、多肽給藥等臨床需求，開展口腔、鼻腔、直腸等粘膜給藥技術的開發應用。

無菌固體注射劑制劑技術：結合臨床需求，應用脂質體技術、納米技術等開發無菌凍干粉針注射劑。

(三)現代中藥

堅持繼承和創新并重，針對中藥具有治療優勢的病種，發展適合中醫治療特色的新品種，重視中成藥名優產品的二次開發。加快現代科技在中藥研發和生產中的應用，提高和完善中藥全產業鏈的技術標準和規范，培育療效確切、安全性高、劑型先進、質量穩定可控的現代中藥。

專欄3：中藥產品和技術發展重點

一、產品

中藥新藥：圍繞重大疾病及中醫藥治療優勢病種(如慢性病、疑難病等)，重點開展經典名方和確有臨床療效的中藥新品種的開發生產;加強現代中藥的研發與產業化，開發一批具有較大市場前景、療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清楚的組分組方中藥制劑。

中成藥大品種的二次開發：重點針對療效確切和市場用量大的中成藥品種，運用現代科學技術，明確其藥效物質基礎，開展技術改造、質量標準提升、作用機制和臨床再評價，發展現代中藥大品種。

天然藥物：針對重大疾病，利用我國特色天然藥物資源，開發一批有效成分明確、作用機理清楚、劑型先進的有效成分或有效部位新藥，加快相關產品產業化。

中藥飲片：加強中藥飲片生產規范化和飲片標準的完善和提升;加強工業生產用飲片的研究與應用，提高中藥生產效率。

中藥材：加強道地中藥材的育種、人工種植(繁殖)和野生撫育，鼓勵企業建立中藥材原料基地，按照《中藥材生產質量管理規范》(GAP)的要求，加快推進中藥材產業化;推廣應用先進技術，實現規模化種植(繁殖)，保證中藥材的質量和供應。

二、技術

中藥提取純化技術：開展符合中藥生產所需的工藝技術研究，重點加強多級動態罐組提取、微波提取、大孔樹脂吸附、超臨界流體萃取、膜分離、微波干燥等新技術在中藥生產中的應用，提高效率和降低能耗，促進生產技術的升級。

中藥制劑技術：加強適合中藥特點的制劑技術的研究和應用，重點解決中藥注射劑、經皮和粘膜給藥制劑、緩控釋制劑生產中存在的關鍵技術問題，改造中藥傳統制劑生產技術，提升中藥制劑生產水平。

生產過程控制技術：針對中藥成份復雜、質量控制困難等現狀，重點加強中藥生產過程自動化控制、在線監測和質量控制技術的推廣應用，提高制藥工程技術水平和產品質量。