歐盟正在修訂藥品準入門檻，預計門檻將提高，這對于國內藥企來說不是好消息。

日前，中國醫藥保健品進出口商會西藥部主任談圣采表示：“歐盟的新指令尚處在征求意見階段，這一指令會極大影響我國對歐的藥品貿易。”

2011年6月28日，歐洲議會和理事會通過指令2011/62/EU，修正了2001/83/EC指令。后者是人用藥品的共同體法典，一向被視作“歐盟醫藥領域基本大法”。歐盟曾對該“基本法”先后做出了8次修正，不斷提高標準，同時也對外國制劑和原料藥進入歐盟設限。

而這一次修正的內容，是限制所有銷往歐盟的藥品。2011/62/EU中認為，“在歐盟境內發現藥品造假現象有驚人的增長，嚴重威脅到公眾健康，應通過加強藥品生產商的確認要求來消除”。

在“打假”的名義下，歐盟要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，證明其符合歐盟GMP規范。

“這幾乎是不可能的，中國藥監部門怎么可能出具這樣的聲明?過去，企業只要符合中國的GMP標準，就可以正常出口歐洲了。新的修正指令等于把這條路堵死了。”談圣采表示，“因此，除非是企業自行通過了歐盟的GMP認證，否則幾乎沒有出口的可能。”

來自前瞻產業研究院的數據顯示，2011年1至11月，中國對歐出口西藥類產品60億美元，占同期醫藥類出口總額的53.6%，其中原料藥又占到出口西藥的50%。大量中小企業以原料藥、中間體等方式對歐出口，在國際貿易中獲利。

盡管醫保商會還在積極的抗辯申訴之中，但談圣采無奈地表示：“從去年中藥問題上的處理結果可以看出，我們想通過上報意見修改指令，難度會非常大。”

2011年4月30日，歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》到期，沒有一家中國中成藥企業完成注冊，宣告中國的中藥在歐盟市場完敗。醫保商會此間多次組織游說、談判，力促政府出面協商，但都未能改變歐洲大門向中成藥關閉的命運。

這次輪到了化學藥和原料藥，但對于已經通過歐盟GMP認證的企業來說，新指令并沒有對他們造成多大的影響。

2月8日，千紅制藥、先聲藥業等通過歐盟原料藥GMP認證的企業均表示，出口業務目前尚未受到歐盟新規的影響。先聲藥業負責歐盟GMP項目的向玉梅介紹：“我們關注到了去年6月的修訂，估計進口出口可能程序會有增加，但不會有太大的障礙。”

不過對大量中小企業來說，歐盟的上述新指令無異于一道死刑宣判。