（四）明確生產過程管理要求。新版細則要求，生產企業必須建立健全生產全過程的質量安全管理制度，其中新增產品配方管理制度、物料儲存和分發制度、信息化管理和產品追溯制度等企業管理制度。對生產過程的關鍵控制點提出詳細具體的技術操作規范，并要求對生產環境、生產設備運行狀態和清洗結果、生產過程等進行驗證，確保生產全過程中各個環節都能規范有效操作，并達到產品質量安全的目的。

（五）提高部分生產條件要求。新版細則在設備核查中提出企業應具備與申報生產能力相適應的生產設備，并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測設備等生產設備。同時，嚴格生產環境要求，提高生產設備的空氣質量要求，以及清潔作業區動態微生物控制、壓差、換氣次數等方面的要求，要求清潔作業區需達到藥品生產企業清潔作業區D級標準。

（六）嚴格人員管理要求。新版細則分別對質量管理人員、生產技術人員及檢驗人員、生產操作人員的資質、職責、培訓等要求作了更嚴格的規定，要求不得有《中華人民共和國食品安全法》規定的不良記錄。重點提出企業須設置獨立的食品質量安全管理機構，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質量安全管理人員，并建立實行企業質量安全授權人制度。

新版細則借鑒了藥品生產企業實行的藥品質量受權人制度，明確要求質量安全授權人承擔產品放行的責任，確保每批已放行的產品的生產、檢驗均符合國家相關法規和食品安全標準。在產品放行前，質量安全授權人必須出具產品放行審核記錄。此外，對生產人員和檢驗人員學歷、從業經歷和工作能力也提出更加明確的要求。