2014年7月4日，世界衛生組織宣布，“中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準”。這是自2011年3月首次通過評估后，再次得到國際認證。

長期以來我國疫苗產品出口受國外注冊等技術壁壘制約。由于國外對疫苗產品質量標準要求非常嚴格，加之企業的國際市場開拓能力不足，投入的資金和精力也不夠，同時受藥品注冊法規限制，出口難度大，造成我國疫苗產品進出口貿易逆差過大，前瞻產業研究院《2014-2018年中國疫苗行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》數據顯示，2009-2013年我國疫苗進出口貿易逆差均在6億美元以上，且逐年較快增長，到2013年已經達到30.93億元。雖然國內有部分疫苗出口韓國、巴基斯坦以及WHO，但是量都很小，而且沒有長期合同。

圖表1：2009-2013年中國疫苗行業進出口貿易逆差及其增長情況（單位：萬美元，%）

數據來源：前瞻產業研究院

之所以說通過WHO認證有利于我國疫苗產品出口是因為，與美國FDA和歐盟CMC認證相比，WHO認證體系固然看重疫苗的安全性和質量，但更側重于疫苗的經濟性，國內疫苗由于成本、價格較低，質量標準較高，能滿足于發展中國家疫苗需求。

另外，近年來，隨著我國疫苗技術水平的提高及國際貿易環境的改善，我國疫苗產品出口限制開始松動。2009年6月，國家稅務總局和財政部發布了最新出口退稅率調整通知，胰島素、人用疫苗、血制品和抗生素等產品的出口退稅率由原13%上調到15%，推動了疫苗的出口。

基于價格優勢，我國人用疫苗在亞洲和非洲市場發展較快，主要出口市場是印度、巴基斯坦、韓國、馬拉維和泰國，所占比重高達80%以上。2013年10月，成都生物制品研究所的乙腦疫苗成為首個通過WHO預認證的疫苗，被列入聯合國采購清單。

不過，雖然前景看好，我國疫苗行業巨大的進出口貿易逆差仍是不可忽視的事實，發達國家的大門敲不開就意味著我國疫苗行業發展仍面臨較大的挑戰，而且從進出口貿易差可以看出，目前我國疫苗行業技術研發能力仍有待提高。