2001年我國醫療器械市場規模僅為170億元人民幣，到2013年醫療器械市場規模首次突破2000億元人民幣大關，到2014年醫療器械市場規模為2556億元人民幣，14年時間醫療器械市場規模暴增14倍不止，年均復合增速為 22.69%。按照這一發展趨勢，預計2015年我國醫療器械市場規模可突破3000億元。

資料來源：前瞻產業研究院整理

不過市場高速發展之余，我國醫療器械行業處于初級發展階段，規模小、高端醫療器械發展有所欠缺、廠商盈利能力不足的問題不容忽視。

我國醫療器械市場規模僅占醫藥總市場的 10%，遠低于全球醫療器械市場站醫藥總市場42%的比例。2008年全球前20大醫療器械廠商中，美國獨占16家，到2014年這一比例有增無減。2014年美國醫療器械銷售收入在全球占比為39.1%，西歐，占比32.10%，日本約占9.60%，中國約占6.90%。

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受技術所限，我國醫療機構長久以來就極為以來進口醫療器械產品，尤其是高端進口醫療器械產品，如核磁共振、CT、MI等高性能產品則大都來自進口，進口品牌占據了我國中高端醫療器械產品的7成。

由于中高端醫療器械發展不平衡，國內醫療器械廠商收入規模不甚理想。目前1.5萬余家醫療器械廠商中，年收入規模超億元的僅300余家，高達90%的企業收入規模僅在1000到2000萬元之間。

未來，隨著政策利好醫療器械國產化，醫療器械上述痛點將得到改善，但與此同時，醫療器械廠商也需要努力尋求新的市場，體外診斷一時間成為眾人眼中的“香餑餑”。

體外診斷是指在人體之外，通過對人體的樣品，如血液、體液、組織等，進行檢測而獲得臨床診斷信息的產品，它具有快速、便捷、高穿透性和高有效性。據悉，目前臨床上80%以上的疾病診斷都靠體外診斷完成。

中國人口占全球20%，體外診斷市場份額僅占3%。中國體外診斷產品的人均年使用量為1.5美元，而發達國家人均使用量為25到30美元。隨著醫改不斷深化，醫療器械受到政策力挺，體外診斷極為不平衡的發展面貌將被改善，診斷設備國產化趨勢將加強，且這一領域設備國產化難度比高端醫療器械國產化難度小，在以上因素激勵下，國內醫療器械廠商有望加速發力進軍這一市場。

前瞻產業研究院提供的《2016-2021年中國體外診斷行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》指出，我國體外診斷行業處于初級發展階段，呈現出基數小。增速快的特點。2013年我國體外診斷市場規模超過200億元，同比增長超過20%，遠高于國際市場同期增速。到2014年，體外診斷市場規模又進一步增長至246億元，2015年又高速增至363億元。

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考慮到未來中國體外診斷行業將受益于診療人次數和人均檢查費用的增長，預計未來幾年這一行業市場增速將保持在16%～18%的較高水平。

目前體外診斷主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、床旁診斷四類。2010年到2014年，生化診斷市場份額由27%降低至19%，免疫化學診斷的市場份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，床旁診斷(POCT)發展迅速，2014年已接近分子診斷的份額。

隨著醫療技術不斷發展，體外診斷技術將向高度集成、自動化的儀器診斷;以及是簡單、快速便于普及的快速診斷兩方面發展，因此免疫診斷、分子診斷等取代臨床生化診斷成為主流的趨勢將日益明顯，值得國內醫療器械廠商跟進。