2013年11月15日，十八屆三中全會通過的《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》對外發布，其中提到“堅持計劃生育的基本國策，啟動實施一方是獨生子女的夫婦可生育兩個孩子的政策”，這標志著“單獨二孩”政策將正式實施。

國家政策加持助推兒童用藥行業發展 

2016年以來，我國加快了兒科用藥的規范制定，鼓勵企業生產兒科專用劑型和規格。我國2016年出臺的《關于加強兒童醫療衛生服務改革與發展的意見》，指出到2020年每千名兒童床位數要增加到2.2張。“十三五”期間，我國將加強兒童醫院、綜合醫院兒科和婦幼保健機構建設，建成國家、省、市、縣四級兒童醫療衛生服務體系。同時，促進區域間兒科醫療服務同質化，減少患兒跨區域流動，減輕其就醫負擔，形成兒童醫療服務網絡。

此外，為了大力鼓勵兒科藥創新品種申報，落實國家衛生計生委等6部門《關于保障兒童用藥的若干意見》。2016-2019年期間衛計委、工信部和食藥監局推出3批鼓勵研發申報兒童藥品清單共計108種，極大的豐富了兒科用藥品類，為我國兒科用藥發展指明了方向。

根據近年來藥審中心發布的藥品審計報告數據顯示，我國兒科用藥專利注冊審批數量仍然較少，2015年開始，藥審中心開始逐步完善有關藥品的注冊申請優先審評制度，起草了《臨床急需兒童用藥優先審評審批品種評定的基本原則》，對具有高度臨床價值和急需性兒童用藥實行優先審評審批制度。2016年，納入優先審評審批的注冊申請共有57件，其中僅有5件為兒童用藥，占比為8.77%；2017年，藥審中心共將25批423件注冊申請納入優先審評程序，其中兒童用藥為47件，占比為11.11%；2018年，藥審中心共將313件注冊申請納入優先審評程序，其中兒童用藥為35件，占比為11.18%。兒童用藥審評率遠低于其他類型藥品，占比不足15%，專利申請活躍度較低。

兒童藥研發生產存在研發、藥物評價、銷售三個方面的困難，因此我國大多數的藥品生產企業不愿意研究和生產兒童藥。

全球兒童藥研發熱度高漲

近年來，全球醫藥市場的快速發展，主要得益于兩個方面：一方面是一些主要藥品的專利將陸續到期，使更多的仿制藥能夠進入市場；另一方面是新興國家的經濟快速增長拉動了這些國家的藥品需求。

根據BBC Research調查數據顯示，全球兒童藥物市場規模呈逐年上升趨勢，2018年全球兒童藥物市場規模約為973億美元，較上年同比增長3.4%。2013-2018年，全球兒童藥物市場規模年均復合增長率為3.76%，略高于全球處方藥市場規模增速（1.99%）。

從全球兒童用藥的發展來看，未來將朝著以下兩個趨勢發展。

第一，全球兒童藥研發熱情高漲。國外兒童用藥發展水平相對較高，但由于兒童用藥的特殊性，因此目前已有的專業藥品仍難以滿足市場的需求，而非專用藥品的大量使用仍是國外兒童用藥市場的主要特征。根據普華永道統計的2018財年全球研發費用較高的醫藥企業25強中，美國制藥企業占據了一半以上的比例，根據《FDA安全與創新法》相關條款規定，美國制藥企業在提交新藥審評的同時就應當提交兒科用藥研究計劃表，隨著全球制藥企業研發費用的不斷增加以及對兒童專用藥的重視程度增加，全球對兒科用藥的研發熱情高漲，加之全球各國對兒童藥的關注及政策的推進，全球范圍內對兒童藥的研發熱情將會持續很長一段時間。

第二，兒童用藥主要適應癥向呼吸系統轉移。根據湯森路透的《兒童用藥全球概覽》報告統計數據顯示，隨著全球空氣質量下降，環境污染嚴重等問題凸顯，全球兒科用藥適應癥研究方向已由20世紀初期的炎癥、胃腸道系統疾病、癌癥、HIV艾滋病轉向炎癥、呼吸系統疾病、神經系統疾病和免疫系統疾病方向。由于全球環境問題仍未得到根本性解決，兒科用藥適應癥方向未來仍將以呼吸系統疾病、神經系統疾病和免疫系統疾病方向為主。

以上數據來源參考前瞻產業研究院發布的《中國兒科用藥行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

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