產(chǎn)品梯隊(duì)完善是公司立足之本

隨著腫瘤靶向藥物、免疫治療藥物的陸續(xù)上市以及用藥成本的下降，伴隨診斷作為臨床用藥的必要診斷程序，市場(chǎng)前景廣闊。根據(jù)MarketsandMarkets的預(yù)測(cè)，未來(lái)伴隨診斷將是整個(gè)體外診斷行業(yè)中發(fā)展最快的子行業(yè)之一。2022年，全球伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到65.1億美元，2017年至2022年年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到20.1%，遠(yuǎn)超體外診斷行業(yè)5.5%的復(fù)合增長(zhǎng)率水平。腫瘤已成為人類死亡的主要疾病之一，腫瘤基因檢測(cè)提供的內(nèi)容完美契合了精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展理念，腫瘤體外診斷市場(chǎng)也由此快速增長(zhǎng)。

目前主流的伴隨診斷技術(shù)包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)、下一代基因測(cè)序(NGS)、熒光原位雜交(FISH)和免疫組化(IHC)等。其中PCR占據(jù)主導(dǎo)，應(yīng)用最為成熟;NGS是基因組測(cè)序，可以檢測(cè)全部位點(diǎn)，是檢測(cè)多基因及罕見突變的理想方法，目前發(fā)展增速最快。

艾德生物是全球腫瘤伴隨診斷的龍頭，A股目前唯一一家專注于腫瘤伴隨診斷的上市公司。此前NMPA沒有明確的“伴隨診斷試劑”分類，以基因檢測(cè)單獨(dú)申報(bào)，直到2018年1月，NMPA審批通過(guò)了艾德生物的Super-ARMS-EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒，這是我國(guó)首個(gè)以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審的ctDNA檢測(cè)試劑盒。

截至目前，艾德生物在國(guó)內(nèi)已獲批22項(xiàng)產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋從PCR單基因、PCR多基因到NGS不同技術(shù)平臺(tái)，檢測(cè)標(biāo)本從組織樣本到血液樣本，全年對(duì)接當(dāng)前腫瘤靶向藥伴隨診斷需求。艾德生物在腫瘤基因檢測(cè)領(lǐng)域從單檢到多聯(lián)檢持續(xù)升級(jí)，始終領(lǐng)先行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

截至2018年底，公司已擁有2個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)的基于二代測(cè)序平臺(tái)的檢測(cè)產(chǎn)品(NGS產(chǎn)品)，覆蓋多個(gè)瘤種的檢測(cè)。其中，BRCA1基因和BRCA2基因是重要的抑癌基因，在DNA損傷修復(fù)中發(fā)揮關(guān)鍵功能。BRCA基因的突變與包括卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌在內(nèi)的多種腫瘤的發(fā)生、進(jìn)展等密切相關(guān)。公司將以此為契機(jī)，持續(xù)加大卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等瘤種檢測(cè)的市場(chǎng)開拓力度，進(jìn)一步促進(jìn)公司腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療檢測(cè)業(yè)務(wù)的發(fā)展。該產(chǎn)品填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)BRCA1/2基因臨床合規(guī)檢測(cè)的空白，為公司未來(lái)發(fā)展提供新動(dòng)能。

毛利率維持在90%以上

連續(xù)五年來(lái)，公司憑借在腫瘤基因檢測(cè)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，牢牢把握住腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療伴隨診斷市場(chǎng)快速發(fā)展的機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的穩(wěn)定快速增長(zhǎng)。2018年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.39億元，同比增長(zhǎng)32.89%;實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者凈利潤(rùn)1.27億元，同比增長(zhǎng)34.73%。2019年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.66億元，同比增長(zhǎng)31.32%;歸屬母公司凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)7816.26萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)12.34%。

2014-2019年上半年，公司的綜合毛利率保持在90%以上，變化較穩(wěn)定。分版塊看，公司檢測(cè)試劑毛利率也穩(wěn)定在90%以上，而檢測(cè)服務(wù)毛利率波動(dòng)較大。2019年H1，公司各項(xiàng)主要業(yè)務(wù)毛利90.58%，其中檢測(cè)試劑毛利率92.25%;檢測(cè)服務(wù)毛利率80.15%。

高度重視產(chǎn)品研發(fā)

公司高度重視對(duì)研發(fā)創(chuàng)新的投入和自身研發(fā)綜合實(shí)力的提升，在深入挖掘自主專利技術(shù)潛力的同時(shí)積極布局新技術(shù)研發(fā)。近年來(lái)，公司研發(fā)投入占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的比重均保持在15%以上。

截止2019年H1，公司擁有200人研發(fā)團(tuán)隊(duì)，研發(fā)投入4053.94萬(wàn)元，比2018年同期增長(zhǎng)23.36%，占營(yíng)業(yè)收入的15.25%。截止2019年6月末，公司擁有22項(xiàng)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證;擁有28項(xiàng)國(guó)內(nèi)專利授權(quán)，其中發(fā)明專利26項(xiàng)，實(shí)用新型2項(xiàng);3項(xiàng)國(guó)外發(fā)明專利授權(quán)。

檢測(cè)試劑是公司的主要業(yè)務(wù)，歷年占公司總營(yíng)收比重在80%以上。其中EGFR檢測(cè)試劑是核心產(chǎn)品，占比最大，主要用于非小細(xì)胞肺癌的診斷。由于患病人數(shù)多，市場(chǎng)空間大，公司產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首家，因此具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

公司的檢測(cè)服務(wù)營(yíng)收來(lái)源于公司下設(shè)獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)——廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，主要按照CAP、CLIA檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理和質(zhì)量控制，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企臨床研究等提供專業(yè)的分子檢測(cè)服務(wù)。近年來(lái)，公司檢測(cè)試劑業(yè)務(wù)占比在逐年縮小，相應(yīng)的檢測(cè)服務(wù)業(yè)務(wù)占比逐年擴(kuò)大。根據(jù)2019年半年報(bào)，公司檢測(cè)試劑業(yè)務(wù)營(yíng)收占比82.2%，檢測(cè)服務(wù)占比17.8%。

積極布局海外市場(chǎng)

目前艾德生物公司以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售為主，近年來(lái)在國(guó)際市場(chǎng)方面，公司分別在加拿大、香港設(shè)立全資子公司，繼續(xù)加大國(guó)際市場(chǎng)開發(fā)力度，持續(xù)推進(jìn)新產(chǎn)品、新市場(chǎng)準(zhǔn)入，提高與國(guó)際經(jīng)銷商之間的粘性。

2019年H1，公司的海外營(yíng)收持續(xù)增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)3064.45萬(wàn)元，占總營(yíng)收的比重提升至11.52%。2019年上半年，公司與禮來(lái)制藥子公司LOXOONCOLOGY，INC.、PREMIAHOLDINGS(HONGKONG)LIMITED達(dá)成靶向藥物臨床研究合作;ROS1、EGFR檢測(cè)產(chǎn)品分別納入了韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣醫(yī)保。

憑借領(lǐng)先的技術(shù)，艾德積極與上游多家跨國(guó)制藥公司建立合作，著力于腫瘤伴隨診斷試劑市場(chǎng)。艾德生物在國(guó)際化合作方面走在市場(chǎng)前列，腫瘤伴隨診斷作為靶向藥物的檢驗(yàn)產(chǎn)品，跟蹤全球創(chuàng)新藥研發(fā)靶點(diǎn)、前瞻性布局潛力品種是企業(yè)長(zhǎng)期增長(zhǎng)的必要儲(chǔ)備。

截至目前，艾德生物已經(jīng)與輝瑞、默克、Illumina、阿斯利康等多家跨國(guó)制藥巨頭在腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域達(dá)成合作。通過(guò)和國(guó)際大型制藥企業(yè)在臨床研究中的通力合作，公司一方面可以不斷提升市場(chǎng)品牌和全球化研發(fā)能力，另一方面能夠不斷緊密跟蹤在研創(chuàng)新藥，對(duì)未來(lái)3-5年可能上市的腫瘤靶向新藥進(jìn)行了全面儲(chǔ)備，為上市后的伴隨診斷銷售做好準(zhǔn)備。

更多數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)診斷試劑行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告》

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