體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，反過來又帶動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等學(xué)科的快速發(fā)展。目前全球醫(yī)療決策中有2/3是基于診斷信息作出的，而診斷支出僅占醫(yī)療總支出的1%，診斷技術(shù)的進(jìn)一步提高疾病的預(yù)防、診斷和治療具有積極意義，診斷試劑產(chǎn)業(yè)也具有廣闊的發(fā)展空間。

體外診斷產(chǎn)業(yè)一直是國內(nèi)重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)之一，從2005年起，國務(wù)院、發(fā)改委、科技部等多個(gè)國家部門出臺(tái)了多個(gè)政策，對(duì)于促進(jìn)體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有積極的意義，增強(qiáng)了國內(nèi)診斷試劑企業(yè)的競爭力。

2006年以來，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)以15%左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008年我國體外診斷市場規(guī)模已達(dá)95億元，2010年增長至122億元。預(yù)計(jì)至2012年，我國體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模將保持15%左右的年增長率。到2015年，我國的體外診斷市場規(guī)模有望突破300億元，有望成為全球第三大市場，年均增幅在15%-20%之間。

　　 2006-2015年我國體外診斷行業(yè)規(guī)模增長及預(yù)測(單位：億元，%)

資料來源：《2011-2015年中國體外診斷行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》

近年來，體外診斷行業(yè)的高速增長和高收益特點(diǎn)，吸引了一大批企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域。民族企業(yè)中的知名企業(yè)，如在香港上市的中生北控生物科技股份有限公司，在國內(nèi)上市的上海科化、廣州達(dá)安，在紐約證券所上市的深圳邁瑞等，毛利率約為50%左右。

本土龍頭企業(yè)在加快實(shí)施產(chǎn)品多元化發(fā)展策略的同時(shí)，也在不斷對(duì)體外診斷項(xiàng)目投資加碼。2012年2月底，中生北控生物科技股份有限公司與全球領(lǐng)先的多元化醫(yī)療保健公司雅培共同宣布，正式簽署銷售和配送中生公司生化試劑的合作項(xiàng)目。而在1月16日，我國領(lǐng)先的分子診斷技術(shù)公司達(dá)安基因宣布投資1488萬元，與總部位于美國加利福尼亞州的生物技術(shù)產(chǎn)品與服務(wù)的LifeTechnologies公司簽訂合作協(xié)議，在我國成立體外診斷技術(shù)合資企業(yè)，推動(dòng)癌癥、傳染性疾病和遺傳疾病的早期診斷。

總體上看，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)目前尚處于成長初期，未來的發(fā)展空間巨大。國內(nèi)2萬多家醫(yī)院、530余家血站，還有日新月異的體檢中心，正在興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，為體外診斷行業(yè)提供了巨大的需求市場。從客戶角度看，體外診斷試劑的目標(biāo)市場已經(jīng)從醫(yī)院為主向醫(yī)院，第三方體檢機(jī)構(gòu)和家庭市場并重的方向發(fā)展。預(yù)計(jì)隨著居民預(yù)防意識(shí)增加，中高收入者及需長期監(jiān)護(hù)人群增多，家用診斷試劑會(huì)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。

前瞻產(chǎn)業(yè)院體外診斷行業(yè)研究員向君指出，基層醫(yī)院隨著新醫(yī)改和關(guān)注民生的深入為體外診斷行業(yè)帶來了巨大的增量市場。國家向基層衛(wèi)生系統(tǒng)的投資高達(dá)1000億元，其主要受益細(xì)分行業(yè)主要是生化試劑中針對(duì)常見病的產(chǎn)品。綜上所述，可以判斷診斷試劑幾個(gè)細(xì)分行業(yè)都有投資機(jī)會(huì)，而家庭診斷試劑等機(jī)會(huì)將是未來需要關(guān)注的重點(diǎn)。