行業(yè)主要上市公司：藥明康德(603259)、百濟(jì)神州(688235)、智飛生物(300122)等。

本文核心內(nèi)容：生物制品整體申報(bào)與評審情況、生物制品創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況。

生物制品整體申報(bào)與評審情況

2018-2022年，中國藥品注冊申請受理量逐年增長，2022年CDE受理注冊申請受理號12244個(gè)(品種7911個(gè))，同比增長5.8%。2022年，化藥申請受理號8790個(gè)(品種5483個(gè))，同比增長7.5%，占全年受理總量的71.92%;生物制品申請受理號1882個(gè)，同比下降6.88%，占全年受理總量的15.40%;中藥申請受理號1550個(gè)，同比增長13.06%，占全年受理總量的12.68%。

2022年CDE受理生物制品注冊申請998個(gè)品種(受理號1882個(gè))，其中受理生物制品IND申請555個(gè)品種(受理號827個(gè))，同比增長4.5%;受理生物制品NDA申請91個(gè)品種(受理號129個(gè))，同比增長8.3%。

2022年CDE完成生物制品審評共1025個(gè)品種(受理號1960個(gè));以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，其中IND申請578個(gè)品種(受理號836個(gè))，同比增長15.3%，包含預(yù)防用生物制品29個(gè)，治療用生物制品549個(gè);NDA申請76個(gè)品種(受理號123個(gè))，同比減少21.6%，包含預(yù)防用生物制品6個(gè)，治療用生物制品70個(gè)。

生物制品創(chuàng)新藥申報(bào)與批準(zhǔn)情況

2022年受理生物制品1類創(chuàng)新藥申請452品種(受理號643個(gè))，其中國產(chǎn)372個(gè)品種(受理號516個(gè)，其中預(yù)防用生物制品8個(gè)，治療用生物制品508個(gè));進(jìn)口80個(gè)品種(受理號127個(gè)，其中預(yù)防用生物制品2個(gè)，治療用生物制品125個(gè));以審評任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請441個(gè)品種(受理號623個(gè))，NDA申請13個(gè)品種(受理號20個(gè))。

2022年生物制品創(chuàng)新藥獲批上市有6個(gè)品種(新冠藥物除外)，適應(yīng)癥包含實(shí)體瘤、宮頸癌等。2022年批準(zhǔn)生物制品創(chuàng)新藥如下圖所示：

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、IPO募投可研、IPO業(yè)務(wù)與技術(shù)撰寫、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。

更多深度行業(yè)分析盡在【前瞻經(jīng)濟(jì)學(xué)人APP】，還可以與500+經(jīng)濟(jì)學(xué)家/資深行業(yè)研究員交流互動(dòng)。