行業(yè)主要上市公司：菲鵬生物(838391.NQ);邁瑞醫(yī)療(300760.SZ);萬(wàn)泰生物(603392.SH);萬(wàn)孚生物(300482.SZ);邁克生物(300463.SZ)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國(guó)免疫診斷技術(shù)路線分類(lèi);中國(guó)免疫診斷技術(shù)路線優(yōu)劣勢(shì)對(duì)比等

中國(guó)免疫診斷行業(yè)發(fā)展歷程

我國(guó)免疫診斷技術(shù)起步于20世紀(jì)60年代末期，從國(guó)外引入了免疫沉淀試驗(yàn)技術(shù)，由此開(kāi)啟了免疫診斷的發(fā)展道路。20世紀(jì)80年代，我國(guó)開(kāi)始大規(guī)模進(jìn)口國(guó)外免疫診斷相關(guān)設(shè)備、試劑，并出現(xiàn)了第一批免疫診斷本土企業(yè)，例如上海科華。1994年，衛(wèi)生部發(fā)布了(1994)第10號(hào)文件和衛(wèi)藥政發(fā)(94)第365號(hào)文件，開(kāi)始對(duì)乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV、梅毒四種試劑進(jìn)行批檢，免疫診斷需求量大幅增長(zhǎng)。2000年至2010年，酶聯(lián)免疫的化學(xué)發(fā)光替代趨勢(shì)已呈大勢(shì)所趨，技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)將率先享受技術(shù)溢價(jià)。2010年至今，國(guó)內(nèi)免疫診斷行業(yè)相對(duì)于國(guó)外成熟市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快的特點(diǎn)，一批龍頭企業(yè)已然脫穎而出。

中國(guó)免疫診斷技術(shù)路線分類(lèi)

免疫診斷的發(fā)展需要依靠免疫學(xué)技術(shù)的不斷革新，免疫診斷的變革依次經(jīng)歷了放射免疫檢驗(yàn)(RIA)、膠體金快速檢驗(yàn)、酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)(ELISA)、時(shí)間分辨熒光的迭代，到達(dá)了目前的化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)(CLIA)的時(shí)代。

中國(guó)免疫診斷技術(shù)路線優(yōu)劣勢(shì)對(duì)比

不同的免疫學(xué)診斷方法，有其不同的特點(diǎn)和應(yīng)用場(chǎng)景，其中，放射免疫檢驗(yàn)按優(yōu)勢(shì)來(lái)看，放射免疫檢驗(yàn)(RIA)具備靈敏度高、特異性好、精確定量，但其使用的放射性核素具有一定的危害性;酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)(ELISA)的優(yōu)點(diǎn)包括酶標(biāo)試劑易制備、性質(zhì)穩(wěn)定、成本低、技術(shù)穩(wěn)定、可大規(guī)模操作，但存在靈敏度低、檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、不能精確定量、受主觀因素影響明顯等問(wèn)題;化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)(CLIA)具有靈敏度高、特異性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，而其兩種細(xì)分技術(shù)，微孔板式、磁微粒管式二者之間在成本、自動(dòng)化程度等方面可以形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。其他技術(shù)路線的具體情況如下表所示：

中國(guó)免疫診斷技術(shù)路線發(fā)展現(xiàn)狀及配套情況

我國(guó)免疫診斷技術(shù)路線中，放射免疫檢驗(yàn)現(xiàn)在基本已被淘汰，同時(shí)，時(shí)間分辨熒光也較少使用。占據(jù)市場(chǎng)主要地位的技術(shù)為免疫層析、酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)和化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)法。其中，免疫層析主要應(yīng)用在POCT領(lǐng)域，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的急診化驗(yàn)室、監(jiān)護(hù)病房等，其配套情況按細(xì)分技術(shù)路線分為兩種情況：膠體金快速檢驗(yàn)主要為肉眼檢驗(yàn)，免疫熒光層析法配套設(shè)備為封閉系統(tǒng)。酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，其配套設(shè)施中，兼具開(kāi)放系統(tǒng)和封閉系統(tǒng)。化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)技術(shù)根據(jù)細(xì)分技術(shù)路徑，微孔板式主要應(yīng)用于體檢中心、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其配套設(shè)施以開(kāi)放系統(tǒng)為主;磁微粒管式主要應(yīng)用于三級(jí)醫(yī)院，配套設(shè)施為封閉系統(tǒng)。

中國(guó)免疫診斷技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

近年來(lái)，化學(xué)發(fā)光技術(shù)發(fā)展較為迅速，截至2023年化學(xué)發(fā)光技術(shù)路線市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了免疫診斷總市場(chǎng)規(guī)模的70%以上。但進(jìn)口產(chǎn)品仍然占據(jù)國(guó)內(nèi)的大部分市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)替代將持續(xù)推進(jìn)。結(jié)合當(dāng)前行業(yè)發(fā)展的技術(shù)現(xiàn)狀以及未來(lái)市場(chǎng)的需求，中國(guó)免疫診斷行業(yè)技術(shù)發(fā)展方向?qū)⒓性谧詣?dòng)化、小型化、量值溯源三大方面。

更多本行業(yè)研究分析詳見(jiàn)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)免疫診斷行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢(xún)/募投可研、專(zhuān)精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請(qǐng)注明資料來(lái)源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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