本文核心數(shù)據(jù)：行業(yè)需求;行業(yè)市場空間預測;發(fā)展趨勢預測等

行業(yè)概況

1、定義

心室輔助裝置(Ventricular Assist Device，VAD)是一種用于心血管手術的手術器械，其核心部件是機械泵，其作用主要是能幫助血液從心室泵送到身體的其他部位。心室輔助裝置是一種高端醫(yī)療設備，是目前在臨床應用最廣的人工心臟(Artificial Heart，AH)。

根據(jù)其作用位置，心室輔助裝置可以分為左心室輔助裝置(LVAD)、右心室輔助裝置(RVAD)和雙心室輔助裝置(BiVAD);根據(jù)其使用時間的長短可分為短期使用的VAD(pVAD)和長期使用的VAD(耐久性VAD);根據(jù)其進入人體的方式可以分為植入式心室輔助裝置、介入式心室輔助裝置和體外循環(huán)式心室輔助裝置。心室輔助裝置的具體分類及應用情況如下：

2、產業(yè)鏈剖析：血泵是最關鍵的組成部分

心室輔助裝置產業(yè)上游包括醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用高分子材料和基礎電子元件行業(yè)。中游為心室輔助裝置的研發(fā)生產，典型的心室輔助裝置由血泵、驅動裝置、監(jiān)控系統(tǒng)、能源四個部分構成，其中，血泵是最關鍵的組成部分;根據(jù)其使用時間的長短可分為短、中期使用的VAD和長期使用的VAD。下游為心室輔助裝置的應用，心室輔助裝置主要用于急性或慢性心衰患者的心血管手術中。

在心室輔助裝置產業(yè)鏈上游，醫(yī)用金屬材料代表性供應商包括寶鈦股份、宜安科技等;醫(yī)用高分子材料代表性供應商包括樂普醫(yī)療、億帆醫(yī)藥等;基礎電子元件代表性供應商包括歌爾股份、長盈精密等。中游心室輔助裝置代表性企業(yè)包括永仁心、同心醫(yī)療、航天泰心、核心醫(yī)療、心恒睿醫(yī)療等。下游應用領域中，有心室輔助裝置植入手術經歷和心臟移植手術資質的醫(yī)院包括中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等。

行業(yè)發(fā)展歷程：產品上市開始，處于初步商業(yè)化階段

我國人工心臟技術起步較晚，21世紀才逐步開啟該領域的研究。目前國產第三代VAD目前的應用主要集中于心臟移植橋接治療(bridge to heart transplant，BTT)和為臨床決策爭取時間(bridge to decision，BTD)，缺少終點治療(destination therapy，DT，即替代心臟移植維持或緩解患者病情的治療方案)，的相關應用研究，唯一用于DT的上市產品為永仁心引進日本技術生產的EVAHEART。當前，中國心室輔助裝置行業(yè)共有四款產品完成申報上市，行業(yè)處于初步商業(yè)化階段。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、終末期心衰患者數(shù)量不斷增加，心臟移植供體有限

終末期心力衰竭(Advanced Heart Failure)又稱為難治性心力衰竭，是心力衰竭疾病進展的晚期階段。2022年，中國心力衰竭患者人口達到1200萬人。其中，終末期心力衰竭患者人口從2017年的107萬人增加到2022年的125萬人，年均增速達到3.2%，占心力衰竭患者總人口比例為10%~11%。

對于心衰患者而言，目前只有兩種治療方式，一是同種心臟移植手術，二是置入心室輔助裝置，也就是人工心臟。根據(jù)中國衛(wèi)健委2022年8月發(fā)布的《具有人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構名單》，我國共有73所醫(yī)療機構具備心臟移植資質。根據(jù)心臟移植注冊系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，2010-2022年，我國心臟移植手術從149臺/年增長到725臺/年復合年增長率達到14%以上，但相較每年的終末期心衰患者數(shù)量來看，缺口仍然較大。因為供心有限，大量終末期心衰患者在等待心臟移植的過程中死亡，心室輔助裝置作為心衰的標準化治療方式之一，迎來發(fā)展機遇。

2、中國四款左心室輔助裝置產品已上市

目前，永仁心的植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEART是目前國內唯一獲藥監(jiān)局批準可長期使用于過渡或終身治療的人工心臟產品，2022年的商業(yè)植入市場份額第一，遙遙領先其他同類產品;同心醫(yī)療、航天泰心、核心醫(yī)療的產品也已獲得審批上市許可用于短期治療，其他企業(yè)產品仍處于臨床研發(fā)階段。

3、中國VDA植入手術合計達到363臺

中國心臟病大會上，阜外醫(yī)院院長胡盛壽院士介紹，從2017年6月開始，截至2021年3月，國內共有15家醫(yī)院開展了100余例左心室輔助裝置植入手術;截至2022年3月，國內共有33家醫(yī)院開展了200余例左心室輔助裝置植入手術;截至2023年3月，中國完成國產4款已申報上市人工心臟VDA植入術合計363例，涉及70家醫(yī)院。總體來看，近年來VDA植入手術量和植入手術醫(yī)院數(shù)均呈逐年增加趨勢。

行業(yè)競爭格局

1、區(qū)域競爭：上海、北京、廣東、江蘇地區(qū)優(yōu)勢較大

我國人工心臟起步相對較晚，尚處于發(fā)展早期。從區(qū)域競爭格局來看，截至2023年8月，根據(jù)中國企業(yè)數(shù)據(jù)庫企查貓，中國心室輔助裝置行業(yè)注冊生產企業(yè)共45家，其中，位于上海、北京、廣東、江蘇的企業(yè)大于5家，而上海、北京、廣東、江蘇地區(qū)的醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)也較密集，具有一定的集群優(yōu)勢;此外，云南、四川、黑龍江、遼寧等地區(qū)也有部分注冊企業(yè)。

2、企業(yè)競爭：2022年永仁心EVAHEART商業(yè)植入市場份額第一

從企業(yè)競爭梯隊來看，永仁心作為頭部企業(yè)，其EVAHEART產品是國內唯一獲藥監(jiān)局批準可長期使用于過渡或終身治療的人工心臟產品，2022年的商業(yè)植入市場份額第一，遙遙領先其他同類產品;其他三家產品上市企業(yè)蘇州同心、航天泰心、深圳核心則位于行業(yè)第一梯隊;久安人工心臟、豐凱醫(yī)療、通靈仿生、心擎醫(yī)療等作為老牌人工心臟企業(yè)，位于第二梯隊;心嶺邁德、心恒睿醫(yī)療等新興心室輔助裝置企業(yè)位于第三梯隊。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測

1、2028年市場空間將突破百億

相比于美國和歐洲等地區(qū)，中國的心力衰竭患者和終末期心力衰竭患者存量大、患者數(shù)增速高，這都將導致未來中國終末期心力衰竭患者群體不斷擴大，預計2028年終末期心衰患者將達到近150萬人。

未來，隨著醫(yī)保政策不斷完善、行業(yè)技術不斷提升，患者使用心室輔助裝置的成本將不斷下降，應用于心臟移植前過渡的輔助(BTT)和心臟移植患者的永久性輔助治療(DT)的心室輔助裝置將不斷增加，中國終末期心力衰竭患者得到心室輔助裝置治療的比例也將不斷提高。截至2022年，美國終末期心衰患者的心室輔助裝置滲透率在2%-5%之間。2028年，按照中國1%的市場滲透率和70萬元/臺的心室輔助裝置價格測算，中國心室輔助裝置的市場空間將達到100億元以上。

2、脈動性血流技術、無線充電、相容性材料是主流趨勢

當前，在心衰醫(yī)療器械中，心室輔助裝置不僅是最為成熟的產品，也是最有發(fā)展?jié)摿Φ漠a品。心室輔助裝置長期以來更多的是起到心臟移植前的過渡作用，但隨脈動性血流、無線充電、相容性材料等技術和產品的提升，心室輔助裝置將越來越多的被應用于目的性治療。

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同時前瞻產業(yè)研究院還提供產業(yè)大數(shù)據(jù)、產業(yè)研究報告、產業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產業(yè)招商、產業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉載引用本篇文章內容，請注明資料來源（前瞻產業(yè)研究院）。

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