本文核心數據：房間隔缺損封堵器注冊情況;房間隔缺損封堵器競爭格局;房間隔缺損封堵器國產化率

注冊趨勢：房間隔缺損封堵器產品注冊證數量波動上升

房間隔缺損(ASD)封堵器是一個專門設計的用來封閉房間隔缺損的器械。醫生會針對特殊的房間隔缺損選擇合適的封堵器，被選擇的封堵器將會經導管植入到缺損位置且永久地留在缺損位置處。從注冊情況看，截至2024年2月，國家藥品監督管理局共頒發23張房間隔缺損封堵器產品注冊證，其中，2022年共頒發4張注冊證。

競爭格局：先健科技房間隔缺損封堵器注冊證數量位居首位

從企業分布來看，在房間隔缺損封堵器領域，截至2024年2月，先健科技獲得的注冊證數量較多，為6張;其次為雅培及科威醫療，注冊證數量均為3張。

從國產化率看，房間隔缺損封堵器市場國產化程度較高，截至2024年2月，國產品牌房間隔缺損封堵器產品注冊證數量為20張，占比87%。

發展趨勢：可降解房間隔缺損封堵器加速研發上市

當前，房間隔缺損封堵器主要采用鎳鈦合金材料，主要是利用鎳鈦合金較好的形狀記憶特性，但是鎳鈦合金為金屬材料，植入到人體后會永久存留在體內且會存在金屬離子析出、磨損、傳導阻滯等遠期的風險。而生物可降解封堵器在滿足有效封堵的前提下，在合適的時間內完成生物降解，降解產物能夠被人體完全代謝，成為當前房間隔缺損封堵器發展的主流趨勢。

從企業研發進展來看，可降解房間隔缺損封堵器加速研發上市。心泰醫療第四代MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器在研產品目前已完成臨床試驗，并于2023年第二季度向國家藥監局遞交注冊申請，有望于2024年第三季度獲得國家藥監局批準并上市銷售。

注冊證匯總

截至2024年2月，中國房間隔缺損封堵器注冊證獲得情況如下：

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