行業主要上市公司：邁瑞醫療(300760);東方生物(688298);圣湘生物(688289);安圖生物(603658);萬孚生物(300482);科華生物(002022);新產業(300832);明德生物(002932);萬泰生物(603392);邁克生物(300463);奧泰生物(688606);亞輝龍(688575);凱普生物(300639);利德曼(300289)等

本文核心數據：中國體外診斷試劑首次注冊/備案數量;截至2023年中國國產體外診斷試劑注冊/備案數量;截至2023年中國國產體外診斷試劑注冊/備案數量

2023年中國體外診斷試劑首次注冊/備案數量超過1萬件

2020-2022年，中國體外診斷試劑首次注冊/備案數量呈上升趨勢，2020年和2021年每年不足5000件，2022年超過2萬件，同比增長351.77%，2023年超過1萬件，同比下降39.56%。

國產體外診斷試劑發展情況：

——截至2023年底國產體外診斷試劑數量超過8.9萬件

國產體外診斷試劑方面，截至2023年底，第一類體外診斷試劑總計51811件，第二類有33746件，第三類有4205件，合計超過8.9萬件。

注：根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品。第一類主要為微生物培養基和樣本處理用產品;第三類為與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑、與血型、組織配型相關的試劑等產品;除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：、用于蛋白質檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑等。

——廣東、江蘇、北京等省市的國產體外診斷試劑產品數量較多

《醫療器械藍皮書(2024年版)》數據顯示，截至2023年底，廣東省國產體外診斷試劑產品數量超過1.7萬件，江蘇國產體外診斷試劑產品數量超過1萬件，北京、浙江、湖南、上海、山東和湖北的國產體外診斷試劑產品數量均在5000家以上。

進口體外診斷試劑發展情況：

——截至2023年底進口體外診斷試劑數量達到6961件

進口體外診斷試劑方面，截至2023年底，第一類體外診斷試劑總計2333件，第二類有3694件，第三類有934件，進口診斷試劑數量合計達到6961件。

——中國進口體外診斷試劑產品主要來自美國和德國

截至2023年底，中國進口體外診斷試劑產品總計6961件，其中來自美國的產品達到2381件，來自德國的產品達到1351件，來自日本和英國的產品分別達到855件和742件。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國診斷試劑行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》。

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