“史上最嚴”的抗菌藥限制令正式執(zhí)行

今日，號稱“史上最嚴”的抗菌藥限制令正式執(zhí)行，醫(yī)生亂開抗菌要或?qū)⒈坏蹁N執(zhí)照。受此影響，國內(nèi)抗生素制藥市場面臨一次洗牌危機。

衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理部主任吳永佩表示，隨著這一政策的實施，抗菌藥物限用將走向常態(tài)化，未來在配套規(guī)章制度和操作規(guī)范上，將得到進一步完善。

主渠道“限抗”

“因為這個政策，海南已經(jīng)有好幾個抗生素類的公司準備低價出售了。”昨日，華北某大型抗生素制藥公司相關(guān)負責(zé)人表示：“一旦占據(jù)整體用藥量八成的醫(yī)院‘主渠道’被真正限制，相關(guān)企業(yè)的沖擊和影響會是最大、最直接的。”

不僅如此，在這一首次對醫(yī)院抗生素“分級”的限制使用思路下，84號令進一步強調(diào)，“醫(yī)療機構(gòu)同一通用名抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。”

這也就意味著，對本就競爭激烈、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重的國內(nèi)抗生素生產(chǎn)行業(yè)，來自醫(yī)院“甲方”約定的“限額”游戲規(guī)則無疑將使這一競爭更加慘烈。

據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，抗生素是由微生物(包括細菌、真菌、放線菌屬)或高等動植物在生長過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。根據(jù)抗生素的化學(xué)結(jié)構(gòu)和臨床用途，可將抗生素分為β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、林可霉素類、四環(huán)素類、氯霉素類以及其他主要抗細菌的抗生素、抗真菌抗生素、抗腫瘤抗生素、具有免疫抑制作用的抗生素十大類。

在我國所有藥品的消費前十位中，抗生素幾乎占據(jù)半壁江山，中國抗生素人均年消費量在138克左右，而美國僅為13克，是全球抗生素濫用最嚴重的國家。在一系列國家限制政策下，2009年全國抗感染藥銷售額仍達到487.46億美元的高點。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院報告顯示，隨著國家對抗感染臨床監(jiān)管日趨嚴格，抗生素濫用現(xiàn)象有所緩解。抗感染藥市場份額從2006年的30%下降至2011年的26%，但仍為我國第一大用藥，而哈藥、上藥新先鋒、海正、恒瑞、石藥、魯抗、華北制藥等著名公司都聚焦其中。

“這次的‘84號令’，也是在抗生素濫用的壓力下出臺的。”上述企業(yè)人士對本報表示。

事實上，政策收緊的信號一直不斷向市場傳遞。

2011年4月起，衛(wèi)生部在全國組織開展為期3年的抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動，全國二級以上醫(yī)院的抗生素使用級別和數(shù)量都做出了明確規(guī)定，《2011年安徽省抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動實施方案》規(guī)定，三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種。同時，住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%;住院患者外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時間控制在術(shù)前30分鐘至2小時。

抗生素“轉(zhuǎn)軌”

“壓力之下，很多企業(yè)都開始做準備，短期之內(nèi)醫(yī)院銷量肯定會受到非常大的影響，”上述企業(yè)負責(zé)人表示，“產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，或者是市場重新定位都非常緊迫。”

傳統(tǒng)抗生素“四大家”之一的魯抗醫(yī)藥近日公告表示，“受抗菌藥物分級管理等‘限抗’政策的影響，國內(nèi)抗生素藥物市場價跌量減，公司主要原料藥7ACA及相關(guān)產(chǎn)品價格大幅下滑;隨著國家基本藥物招標在各地陸續(xù)實施，部分抗生素產(chǎn)品價格倒掛中標的過度競爭給市場帶來極大的負面效應(yīng)。”

“其實中國限抗已經(jīng)將近十年了，不少企業(yè)這些年一直在做轉(zhuǎn)型的準備，”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，“但不得不承認的是，中小企業(yè)相對好轉(zhuǎn)型，對于幾十年生產(chǎn)歷史的傳統(tǒng)抗生素大型企業(yè)，轉(zhuǎn)型難度會比較大。行業(yè)將會重新經(jīng)歷一次洗牌。”

據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，早在2000年1月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)就已正式施行，其中規(guī)定處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。

2004年7月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布規(guī)定，要求“未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國范圍內(nèi)的所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售”。

此后，相對低端抗生素產(chǎn)業(yè)的限制風(fēng)向越來越清晰，在正式公布前，84號令在部分地區(qū)醫(yī)院初步實施，結(jié)果顯示：這一政策對抗菌藥物過度使用制約明顯，同時削弱了部分抗菌藥物企業(yè)的業(yè)績。

“一些抗生素品種向非處方藥(OTC)的轉(zhuǎn)軌已經(jīng)開始了，雖然醫(yī)院市場獲利豐厚，但是政策不確定太大，相對來說，OTC市場還是比較平穩(wěn)的。”該負責(zé)人透露，目前該公司已調(diào)整相關(guān)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，縮減了抗生藥的比例，并加大在其他藥品的投入。