國內(nèi)對抗生素藥品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格。8月1日，令抗生素企業(yè)聞之色變的限抗令正式執(zhí)行。

按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，抗菌藥物將劃分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級，以控制臨床抗菌藥物的過度使用。此外，據(jù)調(diào)查，海南、江蘇、青海、甘肅、河南、上海、安徽、浙江、廣東、貴州、湖北、內(nèi)蒙古、廣西、河北、福建、吉林、山東等地的抗菌目錄已經(jīng)陸續(xù)公布。

值得關(guān)注的是，化藥類抗菌藥進入“寒冬”后，市場機會留給了同樣具有抗菌效果的中藥。據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，近日，以連翹和金銀花為主要成分的連花清瘟膠囊具有清熱解毒效果，今年以來持續(xù)熱銷。

此外，據(jù)上海龍華醫(yī)院藥劑科相關(guān)人士透露，今年以來，具有中藥消炎概念的熱毒寧、雙黃連口服液、痰熱清等中成藥銷量也都有顯著提升。

艱難時光中謀轉(zhuǎn)型

在健康網(wǎng)總經(jīng)理吳惠芳看來，在今年的抗菌藥整治行動中，臨床治療指導(dǎo)效果不強、處方集目錄之外、價格較高的品種，如氧頭孢類和氨曲南類，可能受的影響最大。

在監(jiān)管日趨嚴(yán)格的背景下，抗生素企業(yè)進入了“艱難時光”。

從企業(yè)層面來看，國內(nèi)不少以抗生素為主營業(yè)務(wù)的制藥企業(yè)都出現(xiàn)了銷售收入和利潤下滑的態(tài)勢。其中，金城醫(yī)藥半年度業(yè)績同比預(yù)計下降69%-76%;仟源制藥2012年上半年業(yè)績繼續(xù)下降，預(yù)計降幅約為40.87%-49.31%;魯抗醫(yī)藥今年一季度業(yè)績同比劇減，虧損3090.58萬元。

金城醫(yī)藥在業(yè)績預(yù)告中分析了業(yè)績下滑的主要原因：公司主導(dǎo)產(chǎn)品AE-活性酯受政策影響較為明顯，上半年銷量大幅下降。公司表示，受《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《抗菌藥物分級管理辦法》等“限抗”政策的影響，報告期內(nèi)產(chǎn)品市場競爭加劇，主要產(chǎn)品價格同比大幅下降，導(dǎo)致產(chǎn)品毛利率同比下降明顯。

面對困境，企業(yè)正在積極謀變。深圳信立泰投資者關(guān)系部相關(guān)人士表示，“公司抗生素制劑的募投項目已經(jīng)中止，未來公司的抗生素生產(chǎn)規(guī)模也不會再擴大。”對此，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院醫(yī)藥行業(yè)分析師舒爭鳴認(rèn)為，在抗生素中間體7ACA價格趨穩(wěn)，以及適時調(diào)整抗生素募投項目并控制投入規(guī)模后，信立泰在抗生素業(yè)務(wù)領(lǐng)域的風(fēng)險已有效降低。

中藥抗菌藥市場升溫

在國藥控股高級行業(yè)研究員干榮富看來，一方面，化藥類抗菌藥臨床使用收緊，而中藥抗生素則不在受限范疇內(nèi);另一方面，中藥抗生素由于副作用小、不會產(chǎn)生耐藥等特征，也越來越受到患者的青睞。因此，中藥類抗菌藥物將獲得大力發(fā)展的機會。

從市場銷量來看，清熱解毒類中藥注射劑如“痰熱清”的銷量正在逐步上升。以上海凱寶藥業(yè)為例，2012年第一季度財報顯示，報告期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入2.63億元，同比增長41.2%。

干榮富稱，具有抗菌作用的中藥制劑共計超過20種，其中穿心蓮內(nèi)酯、清開靈、抗病毒口服液、雙黃連、金蓮花、柴胡、大蒜素、板藍(lán)根、感冒清等排在前列。抗菌類中藥制劑市場規(guī)模已經(jīng)開始呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。預(yù)計未來相關(guān)企業(yè)業(yè)績將出現(xiàn)明顯增長。