王華慶指出，所謂疫苗異常反應(yīng)，是指疫苗是合格的，操作過(guò)程也沒(méi)有問(wèn)題，但是接種疫苗之后出現(xiàn)了健康損害。在接到疫苗事件的報(bào)告后，一般先稱之為“疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)”。若疫苗本身出現(xiàn)問(wèn)題便是疫苗質(zhì)量事故，操作出現(xiàn)問(wèn)題是接種事故。據(jù)稱，要定性疫苗事件為異常反應(yīng)還是質(zhì)量事故，是一個(gè)“非常專業(yè)的過(guò)程”，需要其他各個(gè)領(lǐng)域的專家共同來(lái)判定。如判斷疫苗接種和死亡之間的關(guān)聯(lián)，涉及流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、疫苗學(xué)、法醫(yī)等多個(gè)領(lǐng)域。

“對(duì)目前發(fā)生的幾例疑似異常反應(yīng)究竟如何來(lái)定性，有待各方面的后續(xù)工作。”食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹，食藥監(jiān)和衛(wèi)生部門正在對(duì)深圳康泰乙肝疫苗的庫(kù)存樣品進(jìn)行抽驗(yàn)，包括對(duì)該疫苗產(chǎn)品是否存在異常毒性等進(jìn)行檢驗(yàn)；并對(duì)該企業(yè)的原輔材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等與質(zhì)量管理相關(guān)的情況，以及執(zhí)行質(zhì)量規(guī)范的情況開(kāi)展深入調(diào)查。按照檢驗(yàn)規(guī)程，檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)大約需要20天左右的時(shí)間。

不過(guò)，李國(guó)慶指出，一個(gè)批次疫苗出問(wèn)題可能是偶然事件，但多個(gè)批次出問(wèn)題的話，就該懷疑這個(gè)企業(yè)的質(zhì)量控制系統(tǒng)有問(wèn)題了。在這種情況下，一般會(huì)要求對(duì)這個(gè)產(chǎn)品所有的批次全部采取控制措施，包括停止使用和召回。