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藥監(jiān)局:5月底全國抽檢膠囊藥品 發(fā)現(xiàn)鉻超標嚴肅處理

 2012-05-15 08:49:19 責任編輯:QZ016 來源:前瞻網(wǎng)

前瞻網(wǎng)摘要:

日前,前瞻產(chǎn)業(yè)研究院從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,根據(jù)對各地報送的藥用明膠和明膠膠囊制劑檢測情況分析,目前還存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡以及批批檢落實不到位等問題。為此,國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知,要求進一步落實藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求。

通知指出,各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢,凡是不能按期完成批批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產(chǎn),集中力量保證批批檢任務的完成。凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次,一律暫停銷售使用。凡是企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品必須主動召回,對主動召回的可以免予行政處罰,對召回不力的,以及監(jiān)督抽驗中仍發(fā)現(xiàn)不合格藥品的從嚴從重處罰。

通知強調(diào),對于質(zhì)量保障和檢驗能力較強,藥用膠囊采購渠道固定、明確,且購進后已進行批批檢的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)企業(yè)認真排查,提供有效檢驗數(shù)據(jù),并做出產(chǎn)品合格的承諾,經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查和檢驗數(shù)據(jù)審核后,企業(yè)可以不重復自檢。這些企業(yè)的名單必須在省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站進行公示,接受社會監(jiān)督。

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此外,對4月30日前上市的產(chǎn)品,在企業(yè)自檢合格后進行監(jiān)督抽驗,監(jiān)督抽驗比例應不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%;對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢,膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗比例應不低于20%。在上述原則下,可根據(jù)企業(yè)的具體情況,適當調(diào)整抽驗比例。對質(zhì)量保障體系較為完善、檢驗能力較強,既往無不良記錄的企業(yè),可適當降低抽驗比例;對質(zhì)量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發(fā)生問題的企業(yè),則應提高抽驗比例,但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院了解,國家食品藥品監(jiān)管局將于5月底在全國范圍內(nèi)開展一次市場膠囊劑藥品質(zhì)量評估工作,抽取一定比例的膠囊劑藥品進行檢驗,通過與前期市場抽驗情況的比對,以評估市場藥品質(zhì)量狀況,屆時如果還發(fā)現(xiàn)鉻限量超標的產(chǎn)品將嚴厲處理。

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