二、指導(dǎo)思想和基本原則

(一)指導(dǎo)思想。

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，圍繞經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局，落實藥品安全責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，提高藥品質(zhì)量，降低安全風(fēng)險，完善監(jiān)管體系，突出基層基礎(chǔ)，健全技術(shù)支撐，強化隊伍素質(zhì)，提升藥品安全保障能力，確保人民群眾用藥安全。

(二)基本原則。

1.堅持以人為本，服務(wù)大局。圍繞全民健康水平提高，結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，落實藥品安全責(zé)任，維護(hù)公眾健康權(quán)益，使藥品安全水平與我省建設(shè)內(nèi)陸開放型經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略高地目標(biāo)相適應(yīng)。

2.堅持科學(xué)監(jiān)管，安全至上。以確保人民群眾用藥安全為根本目的，以提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為著力重點，豐富監(jiān)管手段，創(chuàng)新監(jiān)管機制，采用科學(xué)監(jiān)管模式和先進(jìn)技術(shù)手段實現(xiàn)藥品安全保障。

3.堅持強化基礎(chǔ)，提升能力。加強藥品安全保障基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，合理配置資源，充實監(jiān)管力量，強化技術(shù)支撐，依法實施監(jiān)管，有效防控風(fēng)險，提升隊伍素質(zhì)，增強監(jiān)管效能。

4.堅持統(tǒng)籌聯(lián)動，分級負(fù)責(zé)。強化各級政府責(zé)任，落實部門職責(zé)分工，利用現(xiàn)有監(jiān)管資源，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)、高效權(quán)威的部門聯(lián)動機制，實現(xiàn)藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的科學(xué)規(guī)范、全程動態(tài)監(jiān)管，形成企業(yè)自我約束、行業(yè)誠信自律、政府有效監(jiān)管、部門齊抓共建、社會廣泛參與的藥品安全工作格局。

三、發(fā)展目標(biāo)

(一)總體目標(biāo)。

經(jīng)過5年努力，藥品安全責(zé)任體系全面落實，三級行政監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，技術(shù)支撐體系顯著加強，隊伍素質(zhì)適應(yīng)安全監(jiān)管要求，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，藥品安全水平大幅度提升，人民群眾用藥安全滿意度顯著提高，全省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。

(二)具體指標(biāo)。

1. 全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國家標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

2. 2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際水平。

3. 藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入物醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

4. 藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

5. 新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

6. 藥品監(jiān)督抽驗行政區(qū)域覆蓋面，市(州)級達(dá)到100%，縣級及縣以下達(dá)到60%。