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邀請演講面對單抗市場巨大的增長潛力和原創能力的巨大差距,企業初創階段Me-too策略便成了國內單抗企業在本土拓展切實可行的策略。
Me-too藥是利用已知藥物的作用機制和構效關系,規避現有藥品的專利權,通過結構改造或結構修飾等方式,獲得等同療效的專利新藥。作為既有化合物基礎上改進得到的專利藥,Me-too藥很好的平衡了創新藥和仿制藥的特點,因而具有較高的研發性價比,收到不少研發型藥企的歡迎。
陸續過期的眾多單抗藥物專利為中國企業提供了絕佳的通過仿制切入該行業的機會。已上市單抗藥物因其積累了20多年可靠的研發、國外大量臨床有效性、安全性的數據及產業化的經驗,單抗藥物開發的成功率可高達到90%。考慮到我國目前資金技術實力、風險及投資回報,最為現實可行的途徑是先專注做好單抗生物類似藥(生物仿制藥,Biosimilia)的開發與產業化,并同步布局生物改良藥(biobetter)和快速跟進藥(fast-follower)產品開發,再逐步過渡到原創性藥物的開發。
國內單抗藥物方面研發生產的企業這些年逐步增多,基本上可以跟進的投資主要有以下幾種類型:
1、國內最早單抗藥或其他生物藥上市的生物藥企業,以中信國建(三生國健)、百泰、三生制藥為代表,這類企業已經在國內開始銷售抗體藥物,未來主要是在抗體藥物方面研發效果更好或者其他適應癥的抗體藥物;
2、傳統藥的上市公司,以恒瑞醫藥、海正藥業、麗珠集團、康弘藥業等為代表,這類企業在傳統藥方面的體系非常完整,對于抗體藥物的研發有一定的研究和積累,對于抗體藥物的銷售方面完全可以用之前的銷售渠道;
3、國內自主研發或海歸回來,在單抗藥物方面有一定技術儲備,然后直接團隊出資并融資一部分進行創業的公司,這部分公司的技術實力一般比較有優勢,有很多團隊在某些方面的技術甚至是全球領先的,這類型企業以嘉和生物、百濟神州、信達生物、君實生物、天廣實等為代表;
4、生物藥原來的生產制造或生產工藝改進公司,簡稱生物藥CMO企業,這類企業一般有比較強的生物藥生產工藝比較容易實現生物藥的產業化,弱點是研發實力稍弱,還是屬于醫藥CMO的范疇,以藥明生物、武漢喜康、特瑞斯等為代表。

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