技術發(fā)展提高中藥注射劑安全性

中藥注射劑具有作用迅速、生物利用度高、療效確切的特點，在心腦血管疾病、細菌和病毒感染、抗惡性腫瘤等領域臨床應用廣泛。然而，近年來不良反應事件頻發(fā)，2017年中藥注射劑不良反應占到中藥不良反應達54%，這使中藥注射劑的安全性問題越來越受到關注。

中藥注射劑產生不良反應的影響因素較多，如中藥材的原料來源及質量、中藥注射劑的生產工藝、中藥注射劑的質量控制、中藥注射劑的臨床不合理使用、忽略傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和原則、超劑量用藥、溶媒使用不當、滴注速度過快、聯合用藥出錯等。

為提高中藥注射劑的安全性，加強生產端及臨床應用的管控勢在必行。在生產端中，首先是加強原料控制。中藥材是中藥注射劑的原料來源，其質量直接影響中藥注射劑的質量。由于中藥材的質量受產地、氣候、采收季節(jié)及加工炮制等多種因素的影響，因而同一種中藥材的成分、含量及毒性也會有差異,不良反應發(fā)生率也會不同。目前，中藥注射劑原料控制代表技術主要有中藥指紋圖譜技術、規(guī)范化種植及加工技術。

其次，生產工藝是中藥注射劑安全性的重要影響因素，中藥材的篩選、提取、純化、濃縮等工藝可影響中藥注射劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性。目前，中藥注射劑生產管控代表技術是全程質量在線控制技術，覆蓋生產過程中關鍵工藝環(huán)節(jié)（如提取、分離、濃縮等）、原輔料等。

第三，中藥注射劑的質量控制同樣至關重要，對藥品進行嚴格的質量控制，是提高中藥注射劑安全性的關鍵因素之一。目前，質量管控代表技術主要有超濾技術、中藥浸膏低溫真空帶式干燥技術、高分子絮凝分離技術、多指標檢測技術。

最后，還要對生產出來的中藥注射劑進行檢測。現階段，中藥注射劑的檢測技術主要有拉曼光譜檢測法、紅外光譜檢測法、三維熒光檢測法、氣相色譜檢測法、高效液相色譜法、氣質聯用檢測法、液質聯用檢測法、HPLC/ELSD檢測法。

在臨床應用中，要在中醫(yī)藥理論指導下，將辨病與辨證結合起來，掌握中藥注射劑的適應證，合理安全使用藥物；要確保給藥方式正確，尤其是首次使用時，滴速不宜過快；要合理選擇溶媒，按照其理化性質特點及藥品說明書要求選用溶媒，避免不溶性微粒增加、溶液pH值改變等；要謹慎聯合用藥，如確需聯合其他藥物時，應謹慎考慮與中藥注射劑的時間間隔以及藥物相互作用等問題；要注重患者個體差異，加強不良反應的監(jiān)測等。

現代技術及方法將得到更多應用

市場趨勢來看，在中藥注射劑安全性問題沒有明顯改善下，疊加監(jiān)管加強的不利因素，未來中藥注射劑行業(yè)發(fā)展趨于謹慎，市場增長或放緩。不過，長遠來看，中藥注射劑在臨床上具有獨特的優(yōu)勢，在技術進步、法規(guī)完善下有望迎來較好發(fā)展。

產品趨勢來看，粉針代替水針已經成為我國中藥注射劑未來發(fā)展的重要途徑之一。中藥粉針不僅是針對原有水針劑型的簡單改變，還包括對有效成分、雜質、毒性成分等的深入研究，以及工藝升級、質量提升、由此帶來的藥效更好、不良反應更少等，開發(fā)中藥凍干粉針已經得到國內越來越多的生產企業(yè)的重視，消費者的認同接受度也越來越高。

技術趨勢來看，以現代分析技術和方法控制中藥注射劑的質量將得到更廣泛認同及應用。尤其是發(fā)展光譜分析、色譜分析技術，使用組裝式自動化生產線，中藥制藥工藝參數在線檢測和自動化控制系統(tǒng)，中藥制藥過程質量監(jiān)控技術等。

管理趨勢來看，建立健全中藥藥品規(guī)范體系勢在必行。按照中藥多組分、非線性、多元化、多環(huán)節(jié)發(fā)揮效應的特點，研究建立中藥材種植、品種、質量、種植、采集、加工、飲片炮制、提取等技術標準與技術規(guī)范，中成藥生產工藝與裝備標準、質量控制標準、建立中藥標準品（對照品）、中藥材種植庫、基因庫、化學樣品庫等。

更多數據參考前瞻產業(yè)研究院發(fā)布的《中國中藥注射劑行業(yè)發(fā)展前景與投資預測分析報告》

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