2019年2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局批準上海復宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。中國在2015年2月制訂發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》。目前我國已成為生物類似藥在研數(shù)量最多的國家，先后有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準，部分產(chǎn)品已完成Ⅲ期臨床試驗并提交了上市注冊申請。

羅氏利妥昔銷售金額下降

利妥昔單抗是全球首個治療非霍奇金淋巴瘤單抗。作為羅氏單抗三大巨頭之一，利妥昔單抗連續(xù)多年躋身全球暢銷藥品排行榜TOP10，雖然該產(chǎn)品在歐洲專利保護期已于2014年底到期，面臨著生物類似藥的沖擊，但2015-2017年其全球銷售額仍呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的態(tài)勢，2017年實現(xiàn)全球銷售額73.88億瑞士法郎，同比去年增長1.21%，在2017年全球暢銷藥品排行榜中排位第五。根據(jù)公司披露的2018年年報來看，2018年全球銷售額為67.52億元，較上年下降9%。

而從國內(nèi)目前的狀況來看，羅氏的美羅華自獲批進口后銷售額逐年看漲，2017年順利進入醫(yī)保后放量可期。由于生物類似藥研發(fā)壁壘高，羅氏多年來獨占市場，隨著復星醫(yī)藥產(chǎn)品獲批上市，其余15家企業(yè)的產(chǎn)品步入賽道，利妥昔單抗國內(nèi)市場格局或將改變。

美羅華（利妥昔單抗注射液）生物類似藥

復宏漢霖的HLX01為美羅華生物類似藥。HLX01目前就非霍奇金淋巴瘤適應癥（漫大B細胞淋巴瘤、復發(fā)性或難治性濾泡中心淋巴瘤及先前未經(jīng)治療的CD20陽性III-IV期濾泡性淋巴瘤）獲得國家藥監(jiān)局上市許可優(yōu)先審評，成為中國首個根據(jù)生物類似藥指導原則批準上市的生物類似藥。此外，國家藥典委員會已批準HLX01被列入國家醫(yī)保目錄及國家基本藥物目錄。根據(jù)資料顯示，2017年，美羅華的全球銷售額為74億瑞士法郎（約75億美元），在中國的銷售額達人民幣21億元。預計2018年將達到25億元。

HLX01其競爭對手除了原研藥廠家羅氏的美羅華，還需要面對中國的仿制藥公司的競爭，類似信達生物、百濟神州、麗珠醫(yī)藥等公司都在開發(fā)利妥昔單抗類似藥，其中主要廠家都已經(jīng)做到了臨床三期，HLX01已經(jīng)批準上市。估計2019年會上市銷售，屆時其他生物類似藥暫未上市，估計能取得不錯的成績。

利妥昔單抗注射液國內(nèi)發(fā)展前景

利妥昔單抗注射液國內(nèi)發(fā)展前景在國內(nèi)非常廣闊。在2018年國家醫(yī)保目錄的更新中，很多的腫瘤治療藥物都大幅度的降價，其中羅氏的利妥昔單抗（美羅華）下降了40%，同時由于醫(yī)保支付，利妥昔單抗的使用率也會逐漸提高，以前被抑制的需求將會爆發(fā)。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預測，未來利妥昔單抗將會逐步放量，預計到2024年規(guī)模將會達到185億元。

以上數(shù)據(jù)來源參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》】

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