行業(yè)主要上市公司：康為世紀(688426)、迪安診斷(300244)、熱景生物(688068)、明德生物(002932)、華大基因(300676)、譜尼測試(300887)等

本文核心數(shù)據(jù)：新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品數(shù)量;新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品匯總;新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)成立時間分布;新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品生產(chǎn)地分布;新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品檢測方法學;新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品獲批時間分布;

全文統(tǒng)計口徑說明：本文的產(chǎn)品檢測信息收集依托國家藥品監(jiān)督管理局的境內(nèi)注冊醫(yī)療器械數(shù)據(jù)查詢平臺以“2019-nCoV核酸檢測試劑盒”等相關(guān)詞匯進行查詢。

全國共計已有38款新冠病毒核酸檢測試劑盒獲注冊證

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢平臺顯示，2020-2022年11月，中國注冊的新冠病毒核酸檢測試劑盒呈增長趨勢，從2020年底不足30款到2022年11月底共計38款獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。

2021年獲批的新冠病毒核酸檢測試劑盒占比幾近70%

新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批時間主要集中在2021年，2021年全年獲批的新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品數(shù)量共計25款以上，其占比幾近70%。2020年全年和2022年1-11月獲批的新冠病毒核酸檢測試劑盒數(shù)量分別為2款和10款。

熒光PCR法為市場主流的新冠病毒核酸檢測方法學

截至2022年11月，新冠病毒核酸檢測試劑盒的檢測方法學主要是熒光PCR法，此類試劑盒共計占新冠病毒核酸檢測試劑盒總數(shù)的68%以上。其次是聯(lián)合探針錨定聚合測序法，該檢測方法的試劑盒僅2款，其他檢測方法學的新冠病毒核酸檢測試劑盒僅1款。

浙江和上海為新冠病毒核酸檢測試劑盒主要生產(chǎn)地

截至2022年11月，38款新冠病毒核酸檢測試劑盒的生產(chǎn)地主要集中在東部沿海地區(qū)和華中地區(qū)，尤其是浙江和上海兩地，均有6款新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品在當?shù)厣a(chǎn)。

個別企業(yè)已有2款產(chǎn)品獲注冊證

38款新冠病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品中，武漢中幟生物科技股份有限公司、上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司、華大生物科技(武漢)有限公司、廣州達安基因股份有限公司和成都博奧晶芯生物科技有限公司均注冊了2款新冠病毒核酸檢測試劑盒。其中，武漢中幟生物科技股份有限公司的兩款產(chǎn)品檢測方法學分別為雙擴增法和RNA恒溫擴增-金探針層析法;上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司的為恒溫CRISPR法和熒光PCR法;華大生物科技(武漢)有限公司的為聯(lián)合探針錨定聚合測序法和熒光PCR法;成都博奧晶芯生物科技有限公司的則為熒光PCR法、全集成碟式芯片法。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國核酸檢測試劑盒行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、政策研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、IPO業(yè)務(wù)與技術(shù)撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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