行業主要上市公司：西格醫學(873450);博濟醫藥(300404);泰格醫藥(300347);藥明康德(603259);康龍化成(300759)等

本文核心數據：監管政策進程;外包服務政策匯總;地方政策總結等

“十四五”期間優化醫療器械審批上市流程

醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經濟社會發展大局。為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，“十四五”時期，政策要求完善醫療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病醫療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市醫療器械盡快在境內上市。

行業監管政策趨嚴

從監管政策來看，我國醫療器械行業監管趨嚴，經歷監管初步發展階段、監管強化完善階段以及史上最嚴監管階段。隨著監管政策日趨嚴格，醫療器械行業實現科學及高質量的發展，為醫療器械CRO提供良好發展環境。同時，嚴格的監管政策強化了醫療器械企業對研發、生產、質量管理體系等各環節的合規性訴求，增強了醫療器械企業對于醫療器械CRO服務的需求。

建設行業技術型進入壁壘

根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，在醫療器械臨床試驗開始前，申辦者應當通過主要研究者向倫理委員會提交基于產品技術要求的產品檢驗報告。醫療器械CRO整合實驗室資源，搭建包括生物學評價、微生物與感染控制、電氣安全與電磁兼容、臨床前動物實驗等在內的多個實驗技術平臺，建設相關技術能力，滿足醫療器械檢驗檢測需求。

服務外包行業支持政策頻出

21世紀初期，我國推出了一系列服務外包行業的激勵支持政策，鼓勵企業發展醫療等領域的服務外包業務，提出深化服務外包行業與各行業協同發展、數字化轉型、提升研發創新等發展路線。醫療器械CRO行業將在國家服務外包利好政策的推動下高速發展。

地區政府貫徹中央外包服務支持總方針

醫療器械CRO行業各重點省市政府貫徹中央外包服務支持總方針，制定符合地方行情的外包行業政策措施，推動醫療器械CRO行業持續發展。各地主要發展目標如下：

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

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