本文核心數據：競爭格局;發展現狀

行業發展概況

1、定義

中樞神經系統(Central Nervous System，CNS)由腦和脊髓組成，是人體神經系統最主要的部分，其主要功能是傳遞、儲存和加工信息、產生各種心理活動、支配與控制人類的各種行為。中樞神經系統受損涉及神經系統病源性破壞，往往難以治愈，患者須長期服用。

根據約翰霍普金斯研究所的研究，中樞神經系統受損可劃分為以下類別：

2、產業鏈剖析

神經系統藥物研發上游基礎化工原料、醫藥中間體、藥用輔料等行業，其中藥用輔料包括固體制劑輔料、液體制劑輔料和新型藥用輔料。中游按照產品分類可分為止痛藥、精神安定藥、精神興奮藥、麻醉劑、抗癲癇藥、抗帕金森氏病藥和其他神經系統藥物等。下游目標客戶主要為醫院藥房和患者等。

目前，我國神經系統藥物研發上游企業主要為山河藥輔、東寶生物、諾康達醫藥等企業，中游主要有恩華藥業、力生制藥、京新藥業、華海藥業、科倫藥業等企業。

行業發展歷程：行業處于起步期

自1990年以來，隨著人口的增長，精神疾病的患病率上升了48%。人類本可依靠科研打破這一困局，但神經科學領域的研發創新在20世紀后半葉就已基本停滯不前。20世紀初，得益于勤勉鉆研和時運之至，全球誕生了三大類精神藥物：抗抑郁藥、抗精神病藥和抗焦慮藥。然而，精神藥理學的發展逐步停滯，很少有新藥問世。此外，目前提供的治療方法往往只能延緩疾病的發展，而無法恢復已受損的大腦功能。

在2013年8月，我國國家神經系統疾病臨床醫學研究中心設立，其是目前國內規模最大的神經系統疾病領域臨床醫學研究平臺，擁有世界上最大的國際標準化的神經系統疾病臨床與樣本資源庫，其神經外科是世界三大神經外科研究中心之一。在2014年5月，中國精神藥物臨床試驗協作網開通，旨在為精神藥物研發提供全方位學術支撐，持續提升研究質量，通過溝通和交流達成共識，促進行業持續進步，增強公眾對精神藥物臨床試驗的信任和支持。截至2023年10月23日，目前我國共有23款神經系統藥物正在進行臨床試驗。

在全球中樞神經藥物消費總額之中，美國占比高達49%，歐洲和日本占比分別為26%和9%，我國僅占到全球消費總額的3%，由此可見，國內中樞神經藥物行業和國外相比仍然處于起步階段。此外，依托行業不同生命階段關鍵因素的發展特征對行業的成熟度進行綜合判定和分析，目前我國神經系統藥物行業處在行業起步階段。

行業政策背景：規范、鼓勵雙線政策帶動行業發展

《健康中國行動(2019-2030)》十五項專項行動中的心理健康促進行動和老年健康促進行動重點提及的抑郁癥、焦慮障礙、失眠、嚴重精神障礙以及神經退行性疾病屬于中樞神經系統疾病。

依據《“十四五”醫藥工業發展規劃》，我國將積極探索人工智能、云計算、大數據等技術在研發領域的應用，通過對生物學數據挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發現效率?！栋l展規劃》關于神經系統藥物產業的相關摘錄如下表：

依據《“十四五”生物經濟發展規劃》，我國將積極利用云計算、大數據、人工智能等信息技術，對治療適應癥與新靶點驗證、臨床前與臨床試驗、產品設計優化與產業化等新藥研制過程進行全程監管，實現藥物產業的精準化研制與規?；l展?！栋l展規劃》關于神經系統藥物產業的相關摘錄如下表：

依據《“十四五”國民健康規劃》，到2025年，我國的衛生健康體系將更加完善，中國特色基本醫療衛生制度逐步健全，重大疫情和突發公共衛生事件防控應對能力顯著提升，中醫藥獨特優勢進一步發揮，健康科技創新能力明顯增強，人均預期壽命在2020年基礎上繼續提高1歲左右，人均健康預期壽命同比例提高。《發展規劃》關于神經系統藥物產業的相關摘錄如下表：

行業發展現狀

1、CNS藥物研發狀況

(1)FDA批準上市的新藥

近年來，FDA批準上市的CNS新藥呈現波動態勢;從2018年的7款波動下跌至2022年的4款。

(2)NMPA批準上市的新藥

在國產方面，2018年NMPA暫未有新藥上市;2019-2022年NMPA批準的CNS藥物數量在3款左右徘徊?？梢?，相對于FDA，我國的CNS藥物創新仍欠佳。

2、CNS藥物臨床試驗狀況

(1)神經領域藥物臨床試驗登記情況

2018-2022年，神經領域(鎮痛藥、卒中、阿爾茨海默氏病(AD)、麻醉、癲癇、帕金森病(PD)、偏頭痛、CNS罕見病及血管性癡呆等9個適應癥)臨床試驗登記數量基本呈現逐年增長的趨勢(2020因新冠疫情影響略降)，期間年復合增長率達到37.6%，2022年神經領域藥物臨床試驗登記數量(335項)相對2021年(240項)增長39.5%(165項)。

(2)精神領域藥物臨床試驗登記情況

2018-2022年，精神領域(精神分裂癥、抑郁癥、失眠、焦慮障礙、注意缺陷多動障礙(ADHD)、躁狂、雙相障礙、抽動癥及強迫癥等9個適應癥)臨床試驗登記數量整體呈增長趨勢，2022年達到了165項，幾乎是2019年(84項)和2020年(88項)的兩倍。

3、神經系統藥物市場規模：近年來穩健上升

與發達國家相比，我國中樞神經藥物行業仍處于起步階段，未來增長空間巨大。根據弗若斯特沙利文的數據，近年來我國中樞神經系統藥物市場規模從2015年的1440億元上升至2023年的2367億元。

行業競爭格局

1、區域競爭：區域性特征明顯，集中在江蘇、吉林、山東、四川、廣東和浙江

目前，我國神經系統藥物企業主要集中在江蘇、吉林、山東、四川、廣東和浙江。其中，位于江蘇的企業數量有69家，其次是吉林，為56家。

2、企業競爭：恩華藥業是國內唯一一家專注于中樞神經系統藥物研發和生產的上市企業

從重點企業來看，揚子江藥業集團有限公司分別布局了止痛藥、精神安定藥等;江蘇恩華藥業股份有限公司布局了精神安定藥、麻醉劑等;齊魯制藥有限公司布局了精神安定藥、抗帕金森氏病藥和其他神經系統藥物。值得注意的是，恩華藥業是國家定點麻醉及精神藥品生產基地，是國內重要的中樞神經系統藥物的生產商和銷售商，同時也是國內唯一一家專注于中樞神經系統藥物研發和生產的上市企業。

3、產品競爭：

(1)給藥方式：約有61%的產品約為片劑

截至2023年10月20日，我國神經系統藥物給藥方式可分為片劑、注射劑、溶液劑、膠囊劑、散劑以及顆粒劑。其中，約有61%的產品約為片劑，其次是23%的產品約為注射劑。

(2)藥品分類：布局止痛藥的神經系統藥物企業超過了36%

我國神經系統藥物主要分為止痛藥、精神安定藥、精神興奮藥、麻醉劑、抗癲癇藥、抗帕金森氏病藥和其他神經系統藥物。根據國家藥監局的數據顯示，布局止痛藥的神經系統藥物企業超過了36%;其次是以“吡拉西坦(乙酰胺吡咯烷酮)”為代表的其他神經系統藥物，比重達到了19.95%。

(3)生產許可證：對乙酰氨基酚生產許可證生產許可證最多

截至2023年10月19日，我國對乙酰氨基酚、安乃近、吡拉西坦(乙酰胺吡咯烷酮)、去痛、利多卡因、谷維素、胞磷膽堿(胞二磷膽堿)、復方氨林巴比妥、乙酰谷酰胺、天麻素的獲批數量最多。

其中，我國藥監局共頒發了918個對乙酰氨基酚生產許可證、857個安乃近生產許可證。

行業發展前景及趨勢預測

當下，我國抑郁癥患病率達到2.1%，焦慮障礙患病率達4.98%。我國常見精神障礙和心理行為問題人數逐年增多，個人極端情緒引發的惡性案(事)件時有發生。我國是世界上老年人口最多的國家，失能、部分失能老年人約4000萬，我國老年人整體健康狀況不容樂觀。

此外，中國腦計劃(腦科學與類腦研究)已將中樞神經系統疾病作為重要研究內容，腦科學與類腦研究成為“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要中確定的八大科技前沿領域攻關項目之一，并于2021年9月正式啟動。健康中國行動工作的推進以及中國腦計劃的正式啟動將推動中樞神經系統領域相關的產業進入快車道。

隨著中樞神經系統疾病診斷率及治療率的提升、中樞神經系統藥物適應癥的擴大，市場規模有望持續增長，預計到2030年將增長至3490億元，年復合增長率將達到6.08%。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國神經系統藥物行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告》。

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