行業(yè)主要上市公司：藥明康德(603259)、凱萊英(002821)、聯(lián)化科技(002250)等

本文核心數(shù)據(jù)：B證企業(yè)數(shù)量;

中國MAH制度發(fā)展歷程：逐步推進(jìn)完善

藥品上市許可持有人(marketing authorization holder，MAH) 制度，是指藥品科研機(jī)構(gòu)、科研人員等非生產(chǎn)企業(yè)型主體或藥品生產(chǎn)企業(yè)主體獲得藥品相關(guān)技術(shù)，通過藥品上市申請成為MAH，MAH可選擇自行生產(chǎn)藥品或選擇委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)來進(jìn)行生產(chǎn)。即在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。但是無論選擇哪種方式，MAH 將承擔(dān)該藥品整個(gè)生命周期的首要責(zé)任。

藥品上市許可持有人制度最早由歐美發(fā)達(dá)國家探索建立，該制度模式就是將藥品的生產(chǎn)許可與上市許可分開管理。2016年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》，提出藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人。

中外MAH制度的差異分析：中國要求更為嚴(yán)苛

MAH制度是國際上醫(yī)藥行業(yè)普遍采用的管理制度，中國MAH制度和國外的具體區(qū)別如下所示：

MAH制度流程分析：實(shí)現(xiàn)持證與生產(chǎn)分離

MAH制度實(shí)現(xiàn)了持證與生產(chǎn)分離，為CMO行業(yè)催生新客戶和新需求。MAH制度采取藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，使得眾多醫(yī)藥銷售公司及醫(yī)藥代表成為藥品研發(fā)投資主體，拓寬了CDMO的客戶范圍。

從藥品生產(chǎn)許可證上看，A證為自持自產(chǎn)，B證為上市許可持有人，C證為僅接受加工藥品生產(chǎn)企業(yè)。MAH客戶主要以輕資產(chǎn)運(yùn)營，更加追求效率和低成本，因此更依賴CRO/CDMO企業(yè)提供的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)。。

B證企業(yè)數(shù)量2024年上半年超2000家

B證企業(yè)數(shù)量保持快速增長趨勢，CDMO可滿足MAH客戶商業(yè)化生產(chǎn)需求。根據(jù)藥聞天下數(shù)據(jù)，近年來我國B證企業(yè)的數(shù)量快速增加，截止2024年4月9日，全國共有各類B證2223張。其中，純B證1127張，僅占一半(50.7%)，其他帶B(如新增B類藥品生產(chǎn)范圍等)的藥品生產(chǎn)許可證1096張，較2021年1月不到200家的數(shù)量呈現(xiàn)明顯增長。

C證企業(yè)是承接B證企業(yè)產(chǎn)品代工的主力，隨著持有人數(shù)量增加，CDMO/CMO企業(yè)的活躍度也在逐漸上升，2022年賽默制藥承接69個(gè)產(chǎn)品，是承接產(chǎn)品數(shù)量最多的CMO;截至2023年末，賽默制藥累計(jì)完成項(xiàng)目落地驗(yàn)證270多個(gè)品種、申報(bào)注冊133個(gè)品種，位居全國前列。

MAH制度對CMO行業(yè)的影響分析：催生更多新客戶和新需求

優(yōu)質(zhì)MAH客戶逐漸成為主要收入貢獻(xiàn)來源，仿制藥CXO與MAH合作項(xiàng)目快速增長。MAH制度催生了大批醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)，這些公司積極參與藥品研發(fā)投資，委托CXO進(jìn)行研發(fā)服務(wù)或購買研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。以百誠醫(yī)藥為例，隨著MAH制度實(shí)施和落地，公司與MAH企業(yè)合作的項(xiàng)目數(shù)量、訂單收入持續(xù)上升，2023年上半年MAH客戶占收入比重達(dá)到62.28%，相對比而言2018年公司MAH客戶占收入比重僅不到5%。

注：上表MAH企業(yè)客戶收入情況是根據(jù)公司披露的營收和MAH客戶收入占比數(shù)據(jù)測算。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)新賽道研究、投資可行性研究、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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