2017年，國內(nèi)CRO行業(yè)市場規(guī)模約42億美元，其中化學(xué)藥物36億美元，生物制劑6億美元，預(yù)計(jì)到2022年，化學(xué)藥物和生物制劑的CRO市場將分別達(dá)到110億美元和35億美元。2013-2017年，國內(nèi)CRO市場規(guī)模復(fù)合增長率為24.4%，市場成長較快；預(yù)計(jì)，2017-2022年復(fù)合增長率達(dá)27.7%。

——制藥企業(yè)研發(fā)投入力度正在加大，但仍存在較大提升空間 

2017年全球制藥行業(yè)研發(fā)支出總額為1651億美元，占藥品銷售收入比例為13.7%。其中，美國2017年研發(fā)支出703億，占藥品銷售收入比例為15.2%。相比之下，國內(nèi)研發(fā)總支出為143億美元，占藥品銷售收入比例僅6.8%，與全球、美國相比存在較大提升空間。 預(yù)計(jì)未來五年，中國制藥公司的研發(fā)支出將快速增長。到2022年研發(fā)支出預(yù)計(jì)達(dá)到393億美元，復(fù)合增速22.4%，相當(dāng)于全球增速的5倍以上。

——中國已經(jīng)加入ICH，醫(yī)藥行業(yè)正式與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌 

2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）和國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）同時(shí)宣布，ICH正式批準(zhǔn)CFDA成為其成員。2018年，食品藥品監(jiān)管總局陸續(xù)適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》五個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）二級指導(dǎo)原則。此次與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身全球格局中參與競爭。

中國加入ICH對國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展的正向激勵(lì)作用很大，之前因海外企業(yè)擔(dān)心國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量，對選擇國內(nèi)CRO企業(yè)作為合作伙伴或者在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的意愿并不強(qiáng)烈。加入ICH后，國內(nèi)臨床的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將與國際接軌，而國內(nèi)的資源和成本優(yōu)勢則足以使國內(nèi)CRO企業(yè)與海外競爭對手展開競爭，承接更多業(yè)務(wù)。

——國內(nèi)CRO滲透率有望進(jìn)一步提升，發(fā)展?jié)摿^大 

全球CRO業(yè)務(wù)滲透率由2013年32.2%持續(xù)增長至2017年36.5%，預(yù)計(jì)2022年將增長至45.8%；美國市場滲透率由2013年36.9%增長至2017年41.8%，預(yù)計(jì)2022年達(dá)到51%。 

相比之下，中國CRO市場的滲透率較低。2013年僅25.8%，2017年提升至30.6%，預(yù)計(jì)到2022年增長至40.3%。中國制藥企業(yè)更多專注于仿制藥開發(fā)，對CRO需求較弱，隨著國家出臺(tái)政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥開發(fā)，企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入力度加大，越來越多小型創(chuàng)業(yè)型生物制藥公司成立，而創(chuàng)業(yè)型制藥企業(yè)將更多依賴CRO服務(wù)，未來CRO的需求和業(yè)務(wù)滲透率將快速提升。

國內(nèi)CRO行業(yè)整體呈現(xiàn)多、小、散的格局

截至2017年9月底，國內(nèi)涉足CRO的企業(yè)有525家，其中臨床服務(wù)企業(yè)248家，非臨床服務(wù)企業(yè)262家，綜合性服務(wù)外包企業(yè)15家。CRO行業(yè)整體呈現(xiàn)多、小、散的格局。

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止2017年9月底 

北京、上海、江蘇是國內(nèi)CRO企業(yè)主要集聚區(qū)，北京CRO企業(yè)個(gè)數(shù)達(dá)167家，占比32%；上海地區(qū)CRO企業(yè)有100家，占比19%；江蘇CRO企業(yè)有90家，占比17%。這三個(gè)地區(qū)的產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展相對成熟、醫(yī)藥企業(yè)相對集中、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活躍、人才以及教育資源較為豐富。