伴隨著人口老齡化進程加速以及經濟水平的提升，國內消費者對醫(yī)療衛(wèi)生服務的需求大大增長，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展帶來一個龐大且快速發(fā)展的市場。同時，在國家相關政策的扶持下，國內體外診斷企業(yè)在技術上取得突破，產業(yè)整體正處于快速成長期，行業(yè)年均增速在15-20%，遠高于醫(yī)藥行業(yè)的平均增速。據(jù)有關數(shù)據(jù)顯示，2017年我國體外診斷市場規(guī)模約為430億元，未來仍有較大發(fā)展空間。

在市場競爭格局方面，國內大部分市場被國際廠商占領著，尤其是高端市場，其中羅氏、希森美康、西門子、雅培、貝克曼五大國外企業(yè)的體外診斷業(yè)務占據(jù)國內市場35.8%的市場份額。但近年來，隨著國內政策趨向影響及關鍵技術突破，國內品牌替代步伐明顯。 

二、生化診斷發(fā)展最早

生化診斷產品在國內起步較早，發(fā)展最為成熟，主要有測定酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測項目。隨著縣級醫(yī)院全自動生化分析儀和基層醫(yī)院半自動生化分析儀的普及，生化診斷產品仍有一定增長空間，但占整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降。 

相對于其他體外診斷細分市場，生化領域已是紅海。隨著需求的不斷增加以及國內企業(yè)的發(fā)展壯大，我國生化診斷市場規(guī)模由2012年的約50億元增長到2017年超過66億元，增長速度呈現(xiàn)不斷下滑的趨勢，在我國三大體外診斷細分行業(yè)中發(fā)展時間最長，增長最慢。

由于生化試劑進入門檻低，毛利率高，很多公司都是以此為切入點進入體外診斷領域，造成生產廠家眾多，已有超過200家相關注冊公司。但是由于技術壁壘低，且相關產品同質化嚴重，行業(yè)利潤隨著公司的增加而不斷降低。現(xiàn)階段國內生化市場各廠家的市場份額都不高，整體市場比較分散。 

三、免疫診斷規(guī)模最大 

近年來，隨著技術的不斷發(fā)展，免疫診斷已經成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細分市額 場，約占整個體外診斷市場份額36% ，并且增長迅速。我國免疫市場規(guī)模 2017 年已經超過150億元，年均增速在15%以上。由于化學發(fā)光技術的巨大優(yōu)勢，化學發(fā)光技術正逐漸成為免疫診斷的主流，占據(jù)了免疫診斷70%以上的市場。由于系統(tǒng)的封閉性，儀器與試劑"捆綁銷售"，自主開發(fā)的儀器與豐富的試劑品種之間的協(xié)同作用極為明顯。

在免疫診斷市場競爭上，化學發(fā)光由于技術門檻高，研發(fā)難度大，以羅氏、雅培、丹納赫以及西門子為代表的海外巨頭基本壟斷了國內外市場，國內 90% 的市場被進口廠家所壟斷，行業(yè)集中度高。 

四、分子診斷增長最快

我國分子診斷市場正處于發(fā)展前期，規(guī)模較小但增長迅速。目前，分子診斷約占我國體外診斷市場規(guī)模的16%，2017年我國分子診斷市場規(guī)模將突破100億元，年均增速超20%。《"十三五"國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確指出，要加快生物產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，憑借快速發(fā)展的基因技術，推動醫(yī)療向精準醫(yī)療和個性化醫(yī)療發(fā)展，在政策的鼓勵和指引下，分子診斷技術將成為體外診斷行業(yè)未來發(fā)展的新動力。

現(xiàn)階段由于國內分子診斷剛剛起步，國外巨頭滲透率相對較低，并且分子診斷的技術應用相對較多且未顯現(xiàn)明顯的主流趨勢，因此國內市場極為分散，銷售額上億的公司較少，國內優(yōu)秀的公司有達安、科華等。