行業主要上市公司：之江生物(688317);科華生物(600516);達安基因(002030);艾德生物(300685); 華大基因(300676)

本文核心數據：全國、各省市分子診斷行業發展政策

1、 政策歷程圖

體外診斷是我國醫療器械行業的重要組成部分，分子診斷作為體外診斷行業的重要分支，近年來在我國的醫藥行業中有了較快的發展。從“十二五”規劃中的要不斷深入診斷技術的研究;到“十三五”規劃中的加速推動基因組學等生物技術大規模應用，推動新一代生物技術產品和服務的規模化發展;

到“十四五”規劃中的以國家戰略性需求為導向推進創新體系優化組合，在重大創新領域組建一批國家實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。預計分子診斷行業未來會朝著規模化、創新化發展。

2、國家層面分子診斷政策匯總及解讀

——國家層面分子診斷政策匯總

自2010年以來，國務院、國家發改委、衛健委等多部門都陸續印發了支持、規范分子診斷行業的發展政策，內容涉及引導分子診斷行業發展、分子診斷技術創新、開發分子診斷系統、規范體外試劑產品等內容。

——“十四五”時期中國家層面分子診斷行業目標解讀

“十四五”時期，規劃綱要指出要在量子信息、光子與微納電子、網絡通信、人工智能、生物醫藥、現代能源系統等重大創新領域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。根據國家藥監局2021年公布的重點實驗室名單，其中體外診斷試劑相關的重點實驗室有4家。國家相關重點實驗室的搭建也推動了我醫療技術的創新發展。

體外診斷儀器方面，規劃綱要提到要建設重大科技創新平臺，支持有條件的地方建設區域科技創新中心。2020年，國家高性能醫療器械創新中心獲批在深圳設立，針對高端醫學影像、先進治療、植介入器械、康復和體外診斷進行深入研究。“十四五”政策側重于打通創新鏈產業鏈堵點和難點，實現醫療裝備自主研發，為健康中國提供關鍵保障。

3、各省市層面的分子診斷行業政策匯總及解讀

——省市層面分子診斷行業政策匯總

在“十四五”綱要的指導下，全國各省市紛紛出臺分子診斷行業的支持政策，均朝著規模化和創新化發展推動。上海和福建指出要新建和優化一批市重點實驗室、技術創新中心以及新型研發機構，提高行業體系化研發能力和水平;河南和湖北提出要推動分子診斷行業產業化發展。隨著分子診斷技術的不斷深入，未來會在更多的檢測場景上有所應有。

——“十四五”時期各省市層面分子診斷政策行業解讀

“十四五”期間中國各省份分子診斷行業發展目標如下圖所示：

以上數據參考前瞻產業研究院《中國分子診斷行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》，同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業研究、產業鏈咨詢、產業圖譜、產業規劃、園區規劃、產業招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。

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