行業(yè)主要上市公司：之江生物(688317);科華生物(600516);達安基因(002030);艾德生物(300685); 華大基因(300676)等

本文核心內(nèi)容：全國、各省市分子診斷行業(yè)發(fā)展政策

1、政策歷程圖

體外診斷是我國醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分，分子診斷作為體外診斷行業(yè)的重要分支，近年來在我國的醫(yī)藥行業(yè)中有了較快的發(fā)展。從“十二五”規(guī)劃中的要不斷深入診斷技術(shù)的研究;到“十三五”規(guī)劃中的加速推動基因組學等生物技術(shù)大規(guī)模應用，推動新一代生物技術(shù)產(chǎn)品和服務的規(guī)模化發(fā)展;

到“十四五”規(guī)劃中的以國家戰(zhàn)略性需求為導向推進創(chuàng)新體系優(yōu)化組合，在重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建一批國家實驗室，形成結(jié)構(gòu)合理、運行高效的實驗室體系。預計分子診斷行業(yè)未來會朝著規(guī)模化、創(chuàng)新化發(fā)展。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面分子診斷行業(yè)政策匯總

自2011年以來，國務院、工信部、發(fā)改委等部門陸續(xù)印發(fā)了支持分子診斷行業(yè)發(fā)展的政策，內(nèi)容涉及分子診斷技術(shù)研究、分子診斷儀器生產(chǎn)、分子診斷發(fā)展方向規(guī)劃等。

——國家層面分子診斷行業(yè)發(fā)展目標解讀

“十四五”規(guī)劃綱要指出要在量子信息、光子與微納電子、網(wǎng)絡通信、人工智能、生物醫(yī)藥、現(xiàn)代能源系統(tǒng)等重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建一批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結(jié)構(gòu)合理、運行高效的實驗室體系。根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年公布的重點實驗室名單，其中體外診斷試劑相關(guān)的重點實驗室有4家。國家相關(guān)重點實驗室的搭建也推動了我醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展。

體外診斷儀器方面，規(guī)劃綱要提到要建設重大科技創(chuàng)新平臺，支持有條件的地方建設區(qū)域科技創(chuàng)新中心。2020年，國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心獲批在深圳設立，針對高端醫(yī)學影像、先進治療、植介入器械、康復和體外診斷進行深入研究。“十四五”政策側(cè)重于打通創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈堵點和難點，實現(xiàn)醫(yī)療裝備自主研發(fā)，為健康中國提供關(guān)鍵保障。

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市分子診斷行業(yè)政策匯總

目前，我國有二十余個省份出臺了分子診斷相關(guān)的政策規(guī)劃，涵蓋了突破分子診斷技術(shù)、研究分子診斷醫(yī)療器械、推動分子診斷臨床研究等內(nèi)容。

——31省市分子診斷行業(yè)發(fā)展目標解讀

“十四五”期間，上海、浙江、福建等多個省份均出臺了分子診斷行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，其中河南省明確提出要打造全國最大的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)基地，上海市則將目光放在科研領(lǐng)域，計劃打造集監(jiān)測預警、分子診斷、國際合作于一體的科技攻關(guān)基地聯(lián)合體。

更多行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)請參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國分子診斷行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、政策研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、IPO業(yè)務與技術(shù)撰寫、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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