行業主要上市公司：西格醫學(873450);博濟醫藥(300404);泰格醫藥(300347);藥明康德(603259);康龍化成(300759)等

本文核心數據：全球醫療器械行業市場規模;全球醫療器械CRO行業市場規模及趨勢等

全球CRO行業發展歷程

醫療器械CRO是接受醫療器械研發生產企業或者組織的委托，代表委托方負責實施醫療器械上市過程中全部或部分的研發與醫學試驗，以獲取商業性報酬的第三方組織。

總體來說，醫藥行業法規的完善催生了醫療器械CRO服務機構。1963年，美國國會批準并頒布《藥品生產質量管理規范》;1976年，美國國會通過《食品、藥品和化妝品法》修正案。醫療器械的監管趨嚴對企業產品的成功上市造成巨大挑戰，例如單純臨床試驗和注冊申報就需要從臨床試驗方案設計、多中心選擇、病例入組、數據管理和分析、臨床評價資料編寫等等。于是20世紀80年代初，醫藥CRO服務誕生于美國。

全球醫療器械CRO行業需求分析

醫療器械行業是醫療器械CRO行業的下游行業，決定著醫療器械CRO行業的需求。2015-2022年全球醫療器械行業市場規模呈現逐年上升趨勢，2022年，全球醫療器械市場規模達到5328億美元，同比上升5.65%。

從需求特征來看，由于下游醫療器械行業市場主要集中在美洲地區，美洲地區的醫療器械CRO行業需求空間較大;而隨著世界微創手術的需求不斷增長、處于臨床階段的醫療器械數量增多，行業內微創手術用醫療器械細分市場企業的需求空間更大、臨床試驗服務的需求更大。

全球醫療器械CRO行業供給分析

從2022年全球醫療器械CRO行業TOP10企業的地區分布看，美國地區的醫療器械CRO領先企業分布更多。此外，Iqvia, Inc.、ICON Plc和Charles River等大量CRO服務企業預計將在未來幾年將著手改善醫療器械相關的研究合作，從而促進行業增長。

全球醫療器械CRO行業市場規模及前景分析

2022年全球醫療器械CRO的市場規模約為72億美元，預計到2028年，全球醫療器械合同研究機構市場規模將達到118億美元，2023年至2028年復合年增長率為8.8%。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

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